关于共线设备清洁验证请教

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-26 18:50:09

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目前有两个复方制剂，共线配料罐。这两个复方制剂活性成分大概加起来有十多个。请问，是不是从这十多个活性成分中选择其中一个作为最难清洗物质？实际上这两品种都是同一类，而且疗效都差不多。活性成分也就其中一到两种不一样。现在评估最难清洗物质不知道怎么办了。

魅力暴君 · 发表于 2019-7-27 09:55:40

当两个最难的无法确认时而又要非选择一个的实施的时候，选择原则应该：批量最大的（下一批次产品受交叉污染量最大）→易降解的（有关物质的累积程度对下一批次产品的贡献）→毒性大（下一批次产品安全性风险增加）

东郊兽 · 发表于 2019-7-27 11:14:47

清洁验证计算公式为：可以参照药品生产验证指南199页的计算公式进行计算。目标物选择可以选择，两个复方制剂中分别最难的组分千分之一剂量进行计算。如果一个只有一个品种有最难溶组分就选择那个品种进行清洁验证，如果两个品种都有，那必须两个品种都进行

lsdzywq · 发表于 2019-7-27 15:09:25

既然是同一类的产品，也只有1-2个活性成份不一样，就不要分难溶不难的，毒性大小，直接都做验证。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-27 15:20:11

lsdzywq 发表于 2019-07-27 15:09
既然是同一类的产品，也只有1-2个活性成份不一样，就不要分难溶不难的，毒性大小，直接都做验证。

都做？a产品对b产品？b产品对a产品？那工作量有点大啊。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-27 15:25:55

东郊兽发表于 2019-07-27 11:14
清洁验证计算公式为：可以参照药品生产验证指南199页的计算公式进行计算。目标物选择可以选择，两个复方制剂中分别最难的组分千分之一剂量进行计算。如果一个只有一个品种有最难溶组分就选择那个品种进行清洁验证，如果两个品种都有，那必须两个品种都进行

药典上查到，两个品种的所有活性成分都易溶于水。全部是体液调节剂。压根就没多大的毒性。

东郊兽 · 发表于 2019-7-27 16:02:36

阳光/mg男孩发表于 2019-7-27 15:25
药典上查到，两个品种的所有活性成分都易溶于水。全部是体液调节剂。压根就没多大的毒性。

要么就选择哪个组分计算限度最低的进行，要不然还真是没办法。复方制剂的确实很难算

lsdzywq · 发表于 2019-7-27 16:23:09

阳光/mg男孩发表于 2019-7-27 15:20
都做？a产品对b产品？b产品对a产品？那工作量有点大啊。

现在共线残留控制本身就很严，都做检查员没话说的。

lostfish · 发表于 2019-7-28 09:51:58

既然都易溶没啥毒性，就花一两天时间，列个矩阵，算算每个的限度，找到限度最严每次残留最多的那个呗。

多多多1 · 发表于 2019-7-28 14:06:35

共线设备的清洁验证，你选取那个最差条件的，就是批量大（生产频繁），难清洁等进行验证，然后写个共线的风险评估

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