关于新设备性能确认

Yvonne1 · 发表于 2019-8-1 09:51:45

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公司新买了一些大批量的固体口服制剂生产线，这些设备都需要做PQ，现在不知道怎么做。有人提议要拿刚用小批量旧设备生产完的一个品种，扩大参数之后上新设备上试，参数试出来后，工艺验证和设备确认一起做。
总觉得行不通，但是法规也规定有时候可以一起做。
我感觉这样不行，又不知道这个大批量生产线PQ该怎么做，也没做过，没有经验，总不能随便拿个物料试试，领导也不会同意。
好难啊，有大佬有这方面经验吗？

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-8-1 10:05:28

性能确认是确认设备的参数符合URS上的需求和设备说明书上的参数，验证的范围是比工艺验证中的参数窄的，也可以工艺验证一起做，但如果后期要做参数的变更，还是要确认设备的性能，如果在前期可以一起做完的话，最好先做完之后最好

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-1 09:59:56

工艺验证和PQ一起做没问题啊，当然有条件先做了PQ再做工艺验证肯定是最好！就看怎么选择了！不过你说道一些，意思是大批量的换了生产设备？？貌似是个大工程！

Yvonne1 · 发表于 2019-8-1 10:05:30

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-1 09:59
工艺验证和PQ一起做没问题啊，当然有条件先做了PQ再做工艺验证肯定是最好！就看怎么选择了！不过你说道一些 ...

是的，就是一个新车间了，所有设备都是大批量的。但是问题是这个品种都只是小批量生产过，放大的话还在摸索中，总觉得这样不妥。但是又不知道PQ该怎么做

Russell-Cao · 发表于 2019-8-1 10:20:09

先把放大后的工艺参数摸索出来吧

lilian2007177 · 发表于 2019-8-1 10:22:15

Yvonne1 发表于 2019-8-1 10:05
是的，就是一个新车间了，所有设备都是大批量的。但是问题是这个品种都只是小批量生产过，放大的话还在摸 ...

如果放大还没摸清楚的话，就先摸参数啊，可以直接在新设备上逐级放大摸参数，摸完参数以后再做个特征批，最后再做三批工艺验证；中间摸索和特征批的过程，可能就能把设备性能确认做完啦；直接上工艺验证应该不妥，失败的风险太高了；

Yvonne1 · 发表于 2019-8-1 10:23:24

陌上人如鬼1 发表于 2019-8-1 10:05
性能确认是确认设备的参数符合URS上的需求和设备说明书上的参数，验证的范围是比工艺验证中的参数窄的，也 ...

说的比较清楚，谢谢了

寂寞雨中行 · 发表于 2019-8-1 10:24:44

蒲友的讨论很有用

wallace11 · 发表于 2019-8-1 10:25:56

由小批量生产变成大批量生产，可能不仅仅是扩大参数的问题，说不定还要调试工作参数呢，物料浪费是必然的。直接扩大参数就试生产验证有风险呀

Yvonne1 · 发表于 2019-8-1 10:26:01

lilian2007177 发表于 2019-8-1 10:22
如果放大还没摸清楚的话，就先摸参数啊，可以直接在新设备上逐级放大摸参数，摸完参数以后再做个特征批， ...

嗯嗯是的，先用相似粉体去摸索参数，然后再上工艺验证，请问特征批一般是怎么设计的？需要3批吗

xu290606838 · 发表于 2019-8-1 10:26:22

1.首先要搞清楚调试和确认的区别
2.工艺验证肯定要做，PQ到时就跟工艺验证一起做呗。

Yvonne1 · 发表于 2019-8-1 10:26:24

zhangyahua 发表于 2019-8-1 10:20
先把放大后的工艺参数摸索出来吧

嗯嗯，是的

lilian2007177 · 发表于 2019-8-1 10:29:16

Yvonne1 发表于 2019-8-1 10:26
嗯嗯是的，先用相似粉体去摸索参数，然后再上工艺验证，请问特征批一般是怎么设计的？需要3批吗

特征批一般是跟工艺验证一样，按照既定的工艺参数和批量进行一遍试生产，顺利的话会只做一批；
如果不顺利，然后就需要找原因，可能又退回参数摸索阶段去了；
基本上就是怕贸然上工艺验证然后失败，那就是工艺验证的偏差了

，如果是特征批试生产的话，不算工艺验证

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-1 10:50:37

Yvonne1 发表于 2019-8-1 10:05
是的，就是一个新车间了，所有设备都是大批量的。但是问题是这个品种都只是小批量生产过，放大的话还在摸 ...

这种一般是都和工艺验证一起做，你分开做，意味着不是三批，六批，九批甚至更多！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-1 10:51:36

可以先做试验批吧！在做验证批

Yvonne1 · 发表于 2019-8-1 12:38:48

lilian2007177 发表于 2019-8-1 10:29
特征批一般是跟工艺验证一样，按照既定的工艺参数和批量进行一遍试生产，顺利的话会只做一批；
如果不顺 ...

采纳了，谢谢

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 15:38:54

陌上人如鬼1 发表于 2019-8-1 10:05
性能确认是确认设备的参数符合URS上的需求和设备说明书上的参数，验证的范围是比工艺验证中的参数窄的，也 ...

是不是说的有点问题啊？运行确认是确认URS上需求或者说明书上的参数，性能确认是确认你工艺所需的参数吧，和工艺验证的工艺参数应该是大致一致的！所以才会有很多企业选择和工艺验证一起做？如果我性能验证的参数比工艺验证的参数窄，那我怎么使用到正常生产中？因为我有可能有到性能确认并没有确认的参数啊？？不这也是我个人的理解！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 15:42:16

陌上人如鬼1 发表于 2019-8-1 10:05
性能确认是确认设备的参数符合URS上的需求和设备说明书上的参数，验证的范围是比工艺验证中的参数窄的，也 ...

而且你貌似是说反了，只有工艺验证的参数比性能验证的窄，不大会出现性能验证的参数比工艺验证的参数窄的情况吧！不知道对不对！

kjy · 发表于 2019-8-2 15:48:13

工艺验证应该和性能确认工艺参数是一致的

liuwei1202 · 发表于 2019-8-3 09:51:58

你这是两个变更，产品批量变更+设备变更，先用模拟物料把设备4Q做完，保证你工艺验证用的设备经过验证就可以了，至于产品扩大批量后的工艺参数，研发应该给个说法，既然要做工艺验证了，说明工艺规程草案应该有了，工艺规程上的参数不能是凭空捏造的吧？

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