隧道烘箱验证内毒素确认取样问题

raywyh · 发表于 2019-8-1 15:11:25

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隧道烘箱验证涉及到内毒素挑战测试和空白瓶子经隧道烘箱除热源后的内毒素含量检测，请问大家这些瓶子从烘箱出来后都是怎么取样送到QC去检测的？应该采用什么样的保护，确保不会被污染

苏su · 发表于 2019-8-1 15:22:27

请问除挑战验证外还需要做空白的定量监测吗？没有做过。取样的问题是用灭菌后胶塞封口，送QC进行监测。

zhgykdxxj · 发表于 2019-8-1 15:45:03

隧道烘箱验证内毒素挑战测试应该是买的那种安剖瓶的，直接过烘箱拿去检测就好了啊

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-1 17:18:49

小心安全，戴手套操作，别哢伤了，最好做一做这方面的演练，我们公司以前一个验证的做内毒素的时候哢伤手了，吓到了

raywyh · 发表于 2019-8-5 09:34:27

苏su 发表于 2019-8-1 15:22
请问除挑战验证外还需要做空白的定量监测吗？没有做过。取样的问题是用灭菌后胶塞封口，送QC进行监测。

USP40 1228.1的要求，The process is considered acceptable if the amount of endotoxin per sample is NMT 0.1 EU.

苏su · 发表于 2019-8-7 08:27:04

raywyh 发表于 2019-8-5 09:34
USP40 1228.1的要求，The process is considered acceptable if the amount of endotoxin per sample is ...

谢谢！使用什么方法做的定量检查？

[生产设备] 隧道烘箱验证内毒素确认取样问题