立即注册 登录
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 返回首页

苏su的个人空间 https://www.ouryao.com/?149749 [收藏] [复制] [分享] [RSS]

统计信息

已有 218 人来访过

  • 积分: 356
  • 金币: 599
  • 贡献: --
  • 专业度: 4
  • 蒲呗: --
  • 好友: 5
  • 主题: 2
  • 日志: --
  • 相册: --
  • 分享: --

    现在还没有相册

    现在还没有记录

    现在还没有动态

现在还没有日志

你需要登录后才可以留言 登录 | 立即注册


915_雨 7 天前
苏su : 您好,有一些观点是只是做一个确认,就是按照残留计算方式计算一下我中试产品对后续生产产品的残留量,然后作为清洁确认的限度标准来做。那么中试生产前一产品对 ... 因为无法确定相关批量,所以限度是没法算的,也就意味你将没有确认标准, 清洁验证是验证清洁SOP,在未知大生产设备时,也意味清洁程序是没定的,那么验证的目标是不存在的 所以重点其实是放在 1.清洁相关配套 清洁水、清洁剂、溶解属性、当前品种换品种的特殊要求等等 这些其实是清洁方法概况类似的、描述的 2.清洁后检验目标物、检测方法、 ... ...
915_雨 2019-8-13 10:31
苏su : 新药研发过程中的中试生产在商业线上共线生产后清洁验证如何做?由于中试规模批量很小,残留限度计算时限度变化很大,涉及前一产品对中试产品的影响以及中试产品 ... 研发时  只管清洁相关的研究,  对产品清洁的研究,溶解性质、用什么清、可能的检验方式和指标(直接上数值  不对应到浓度;  或以标准品百分比的浓度(比较难);  或与纯化水对比), 残留从计算方式来看,一般计算方式与后批批量有关,难点就是你其实没法确定,那么假设一个批量来模拟做就可以,即 ... ...
北方的狼 2014-5-21 06:49
  
查看全部
最近访客
部落

现在还没有群组

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-8-21 16:47 , Processed in 0.065928 second(s), 29 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部