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楼主: HmomGd777
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[小容量] FDA与GMP

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药徒
发表于 2019-8-5 15:01:01 | 显示全部楼层
做FDA首先需要做质量文化,“举个例子。一次检查的时候,关键物料槽两侧一边一个员工,其中一位员工递笔给另一个员工,胳膊从裸露的物料上方经过,FDA检查人员问,你怎么证明刚才的传递不会污染物料。请注意,他的问法。他没有问,是否会污染。”——这位蒲友的例子非常形象。你的SOP写的再细,也不可能设计出所有场景和细节,也不可能管理者能预见和控制所有的“风险”(请严肃注意,这个风险是动态的需要不断识别和改进的);因此,你只能靠全体这么一个文化氛围,自发的自组织的识别风险、持续改进!至于,有意违规的,这属于FDA不入流的,根本就不再人家考虑的管理范围(一经发现,几乎就是直接警告信干你);而我朝GMP更多还是管这种有意违规,拿违规当竞争优势!最后补一句,缺乏人手, 缺乏适宜的技术人员,这种其实也算有意的违规!~!!

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文化对突不是无风起浪  发表于 2019-8-7 12:53
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药徒
发表于 2019-8-5 15:01:18 | 显示全部楼层
做FDA首先需要做质量文化,“举个例子。一次检查的时候,关键物料槽两侧一边一个员工,其中一位员工递笔给另一个员工,胳膊从裸露的物料上方经过,FDA检查人员问,你怎么证明刚才的传递不会污染物料。请注意,他的问法。他没有问,是否会污染。”——这位蒲友的例子非常形象。你的SOP写的再细,也不可能设计出所有场景和细节,也不可能管理者能预见和控制所有的“风险”(请严肃注意,这个风险是动态的需要不断识别和改进的);因此,你只能靠全体这么一个文化氛围,自发的自组织的识别风险、持续改进!至于,有意违规的,这属于FDA不入流的,根本就不再人家考虑的管理范围(一经发现,几乎就是直接警告信干你);而我朝GMP更多还是管这种有意违规,拿违规当竞争优势!最后补一句,缺乏人手, 缺乏适宜的技术人员,这种其实也算有意的违规!~!!
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药徒
发表于 2019-8-5 15:55:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 时光里的繁星 于 2019-8-5 15:58 编辑

字面区别不大,或者说法规的要求上区别不大,毕竟照搬的欧盟的GMP。主要的区别在于,检查的范围和深度,以及对于细节的较真程度,一个检查侧重点到线到面,FDA的检查报告,经常能看到,从一个小细节扩展调查,最后到对整个体系的质疑,而国内检查更侧重于广泛的面,很少深入追究。另外的一个区别在于,FDA对于GMP实施和药品研发的相关指导,以及对于新兴技术应用的接受和指导,通过大量的指南和相关药品政策来推动上述目的,确保优秀药品的推广和可及,另外在现场检查也会对发现的问题给予指导和建议,并且能够接受企业的一些解释,并不会局限于指南的指导框架。而国内的政策相对滞后,并且缺乏对于药品相关领域的指导,现场检查对于框架的或者说形式更加看重,灵活性很差。当然,上述区别和机构发展历史以及人员配置等等因素都有关系,毕竟中国GMP要求是符合WHO发展中国家GMP,当然,随着ICH相关政策要求的落地实施,以及国内职业化专业化检查员队伍的建设,未来监管要求可能会更为严格。简洁点说,cGMP更为关注质量体系的运转,就是软件情况(不是指应用软件),硬件是基础要求,中国GMP关注硬件符合要求,对于质量体系的运转关注不足。纯手打,雷同算我抄袭
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-5 16:32:20 | 显示全部楼层
感谢各位大佬耐心解答,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-5 16:49:36 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-8-2 09:24
FDA不会像国内法规一样规定你必须这样做,有很多行业指南来大方向的建议你应该怎么做,但是又不会提供你具 ...

所以觉得有点难搞啊,

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要是不难搞,国内通过FDA认证的就不会屈指可数了  详情 回复 发表于 2019-8-6 08:50
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-5 16:50:34 | 显示全部楼层
零下 发表于 2019-8-5 14:41
FDA的官员检查风格也是不一样的,要看他是带着什么目的来的。如果只是常规检查,一般就是按照GMP的6大系统 ...

证明流程或者方法没问题是比按照流程或者方法执行难度大啊,搞不懂他们的思维
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-5 17:09:52 | 显示全部楼层
bihai0024 发表于 2019-8-2 08:17
FDA是你怎么证明你没有问题。
GMP是你符合规矩就行。

就是这个证明很难搞,怎么证明啊,头大
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药士
发表于 2019-8-6 08:50:29 | 显示全部楼层
易水寒123 发表于 2019-8-5 16:49
所以觉得有点难搞啊,

要是不难搞,国内通过FDA认证的就不会屈指可数了
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药徒
发表于 2019-8-6 11:36:43 | 显示全部楼层
FDA注重过程,人员操作,有可能会看监控看几天;CFDA注重结果,文件齐全,大部分都是看文件。
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药徒
发表于 2019-8-6 14:27:51 | 显示全部楼层
wangshanhong 发表于 2019-8-6 11:36
FDA注重过程,人员操作,有可能会看监控看几天;CFDA注重结果,文件齐全,大部分都是看文件。

这个要看检察官以前是做什么的,我们经历过几次,有的是设备专家,有的是微生物专家,有的是体系专家
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药徒
发表于 2019-8-6 14:29:47 | 显示全部楼层
易水寒123 发表于 2019-8-5 16:50
证明流程或者方法没问题是比按照流程或者方法执行难度大啊,搞不懂他们的思维

是的,老外的思维跟中国人不一样
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药徒
发表于 2019-8-6 16:09:49 | 显示全部楼层
易水寒123 发表于 2019-8-2 10:18
各位大佬,何必呢,你们真的不知道我问的是什么吗,我补充说明行吧,FDA的检查和中国GMP有什么区别,这总 ...

不同标准,不同的地方太多了,能一两句说清楚的真是大神。自愧不如
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药徒
发表于 2019-8-7 08:40:33 | 显示全部楼层
FDA评定最多的结果就是造假,在cGMP中造假这个词是专门拿了一条来说这个的,而且cGMP是纳入联邦法规的。在FDA官网上有个地方写了很多的药厂的检查信息,绝大部分都是造假,不像国内还会让你解释。https://www.fda.gov/drugs/pharma ... ing-practices-cgmps这个链接是FDA官网上的关于cGMP是什么的解释,可以看看。
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药徒
发表于 2019-8-7 08:51:06 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-7 10:01:27 | 显示全部楼层
jifengchitu 发表于 2019-8-7 08:51
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=502147&highlight=Cgmp%2Bgmp

收到,谢谢您的回复,已经查看了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-7 10:02:14 | 显示全部楼层
贾斯特耐克 发表于 2019-8-7 08:40
FDA评定最多的结果就是造假,在cGMP中造假这个词是专门拿了一条来说这个的,而且cGMP是纳入联邦法规的。在F ...

全英文的啊,有点难顶,啊哈哈,好久没看全英文的资料了
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大师
发表于 2019-8-7 13:01:51 | 显示全部楼层
中国GMP是检查后60分及格发奖状,5年有效期。CGMP是FDA的最低要求,检查后不发奖状。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-7 13:45:08 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2019-8-7 13:01
中国GMP是检查后60分及格发奖状,5年有效期。CGMP是FDA的最低要求,检查后不发奖状。

不发奖状发什么,通过了总要有个证明吧,一张纸?

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http://www.dxy.cn/bbs/topic/12854871 http://www.dxy.cn/bbs/topic/39723824  详情 回复 发表于 2019-8-7 18:35
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大师
发表于 2019-8-7 18:35:39 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-7 19:54:49 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2019-8-7 18:35
http://www.dxy.cn/bbs/topic/12854871

http://www.dxy.cn/bbs/topic/39723824

看到了,谢谢您的回复
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