偏差的风险评估怎么做？

和猫头鹰

存在以下问题：
1.偏差上报后由公司级QA进行风险评估，此时尚未进行调查？如何风险评估？
2.风险评估是根据失败模式分析还是根据对产品质量的影响程度？
3.偏差调查结束CAPA执行之前是否需要风险评估？
4.CAPA执行之后，存在扩大调查的情况等，是否重新进行风险评估，是否对采取的CAPA进行有效性评估？
以上

sdsmliao

如家里漏煤气了。
1、立马风险评估，可能爆炸起火、中毒等。
2、你先评估这个发生的事对人（产品质量）的影响。（你家里人可能及时采取救急措施，如立马关闭煤气阀、让小孩老人人员撤离。）
3、剩下如准备照明检查、确定原因，以及采取措施，更换煤气管及阀门、打火试验等等，需要风险评估后再干。
4、弄好后使用1个月不再发生漏气了，家里人告诉你ok了，别再想着了。可以备注剩余风险，如你觉得再大，再弄CAPA、风险评估循环。

Dalyan

风险评估，需要对产品质量，公司内的体系文件规程，法规，验证文件，工艺流程等角度去进行风险评估。
一般出现的偏差，重点是对产品质量的评估，所以在评估前需要确定影响范围，诸如，影响的产品批次，涉及的相关设备。
偏差调查结束后会制定相应的CAPA来纠正预防此类偏差的再次发生，风险评估可以与偏差调查同时进行，另外，制定CAPA有是需要后期的有效期检查，来确定这个CAPA的有效性，从而来证明偏差调查的结果就是找到的根本原因。
CAPA执行后发现需要扩大调查时，此时可能需要写方案，如何进行后续调查，此时风险评估同样需要再次进行评估。

yuansoul

存在以下问题：
1.偏差上报后由公司级QA进行风险评估，此时尚未进行调查？如何风险评估？

那就先调查，后，评估。

2.风险评估是根据失败模式分析还是根据对产品质量的影响程度？

都可以，只要基于 科学的数据分析。

3.偏差调查结束CAPA执行之前是否需要风险评估？

当然可以

4.CAPA执行之后，存在扩大调查的情况等，是否重新进行风险评估，是否对采取的CAPA进行有效性评估？

可以重新风险评估

可以评估CAPA有效性

novacyl277

Q1.偏差上报后由公司级QA进行风险评估，此时尚未进行调查？如何风险评估？
A1：可从严重程度，比如SISPQ、OOT、OOS等方面进行，从发生类似偏差的频率来，从系统检测性来，从你问的这个问题，建议先完善你们的偏差管理程序，引用FMEA，规范统一的偏差格式。

Q2.风险评估是根据失败模式分析还是根据对产品质量的影响程度？
A2：回答同A1

Q3.偏差调查结束CAPA执行之前是否需要风险评估？
A3：不是必须的，可做可不做，但是偏差等级是重大的或以上等级的，建议评估一下。

Q4.CAPA执行之后，存在扩大调查的情况等，是否重新进行风险评估，是否对采取的CAPA进行有效性评估？
A4：扩大调查说明根本原因没有找到，或者原来调查出来的根本原因不是根本原因，是导致偏差其中的一个原因，前期开的CAPA是对非根本原因的CAPA，扩大调查需要有补充调查报告加入偏差报告中，并在扩大调查报告里将根本原因进行分析，并针对根本原因制定CAPA，并对偏差发生后到扩大调查前已经生产的批次进行风险评估。另CAPA只有有效性检查，不是每个CAPA都要有效性检查，这个建议在CAPA程序中规定什么样的情况下需要有效性检查。

以上意见供参考。

和猫头鹰

novacyl277 发表于 2019-8-2 15:41
Q1.偏差上报后由公司级QA进行风险评估，此时尚未进行调查？如何风险评估？
A1：可从严重程度，比如SISPQ、 ...

我的第四的问题是这样的，因为我在写CAPA的时候会把扩大调查写进去，比如QC的偏差，在CAPA中会写上（对车间中控室进行全面调查，发现问题，立即整改），我是否可以理解为这一条我不能列为一条CAPA 还应写在调查过程中？

和猫头鹰

novacyl277 发表于 2019-8-2 15:41
Q1.偏差上报后由公司级QA进行风险评估，此时尚未进行调查？如何风险评估？
A1：可从严重程度，比如SISPQ、 ...

最近想把公司的偏差报告单换版，但一直没有很好的模板，以及里面必备的重要模块的显示方式，
是否您有什么推荐的资料可供参考，万分感谢，我公司即将认证欧盟及CFDA,
另，有一问题，是否应写明偏差调查完成的时间？及capa的制定时间？CAPA是否一定需要质量部经理批准？

和猫头鹰

CAPA是否可以由QA制定，执行确认效果后，再有质量保证部经理批准？

novacyl277

和猫头鹰 发表于 2019-8-5 09:54
我的第四的问题是这样的，因为我在写CAPA的时候会把扩大调查写进去，比如QC的偏差，在CAPA中会写上（对车 ...

对，CAPA是对调查出来的根本原因制定的措施，CAPA中不应该再有什么调查或者扩大调查，所有的调查都应该在偏差里进行，而不是在CAPA里再调查。如果偏差关闭后又发现一些信息需要补充调查就按我前面说的进行。

novacyl277

和猫头鹰 发表于 2019-8-5 10:00
最近想把公司的偏差报告单换版，但一直没有很好的模板，以及里面必备的重要模块的显示方式，
是否您有什 ...

CAPA制定并批准后，偏差才能关闭，偏差上最后应有确认关闭的签字日期，CAPA需要CAPA执行者的领导，CAPA管理者批准，如果你们单位没有专门的CAPA管理者，那么默认就是QA经理。

以上意见供参考。

novacyl277

和猫头鹰 发表于 2019-8-5 10:01
CAPA是否可以由QA制定，执行确认效果后，再有质量保证部经理批准？

CAPA的制定可以是QA，也可以是偏差发生的部门人员来制定，但是CAPA制定过程中会存在很多问题，比如你觉得是一个很容易做到的事，但是到具体执行部门去做时发现根本无法执行，CAPA开的太大太理想化，执行下去收不了场，所以建议最好相关部门人员都坐下来讨论达成共识后再落在纸上。

以上建议供参考