药品批发企业的销售回单，按照GSP要求应该怎么管理？

13925117500 · 发表于 2019-8-5 10:15:43

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本帖最后由 13925117500 于 2019-8-5 10:29 编辑

合规问答第70期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

批发企业在采购药品前一定要经过“采购计划-采购订单-采购记录-收货记录”这样的流程吗？能不能直接跳过采购计划，从采购订单开始？

若换成委托配送的零售连锁总部也是要“采购计划-采购订单-采购记录-收货记录”，能不能也直接跳过采购计划？

A：

采购计划可以根据合同通过系统或线下制定，采购订单需要通过计算机系统制定。委托配送的，也需要制定采购订单。

Q2

药品到货时，发现药品名称已经变更，供货商有提供变更批件，可以在原来的基础信息上修改做入库吗？还是要重新建新的档案，补做采购订单再入库？

A：

可以经过质量管理部审核后，根据变更批件信息修改基础数据，保留修改记录。

Q3

想咨询了解下。我看见甘肃省已将当归（鲜制）、党参（鲜制）、黄芪（鲜制）3个品种列入《甘肃省中药饮片炮制规范》可以作为产地趁鲜加工，在标准中规定性状为饮片的性状。

请问下，如果我们从甘肃产地购进的黄芪、党参、当归，是否可以直接买这种产地趁鲜加工好的饮片？因为是省地方规定可以产地趁鲜加工，而中国药典的标准还是原药材性状。所以咨询请教一下，我们饮片企业这块按照那个标准执行？如果可以，我们企业需要办理什么手续？

A：

甘肃省的饮片企业可以按照该规范执行，贵司如果从甘肃企业直接购进饮片，则属于外购饮片，是不可以的。需按药典标准执行，购买原药材。

Q4

我们上游是批发企业，请问我们能根据厂家召回通知就可以直接退货给上游公司吗？召回通知盖公章还是质管章?

A：

根据厂家召回通知，通知上游企业沟通进行退货处理，并暂停销售。召回通知单加盖企业公章。

Q5

药品打印销售出库单，还需要打印销售订单吗？

A：

销售订单通过计算机系统保存，可以不需要打印。

Q6

批发企业，中药饮片库房、中药材库房有没有面积要求？

A：

广东省企业，对库房总面积有要求，对中药饮片及中药材库房未明确具体面积要求，但也不能过小，需要符合企业经营规模及实际。

Q7

连锁总部的三本文件体系多久要重新修订1次？什么情况下重新修订？

A：

一般情况下，每年复审一次，有出入的根据经营实际修订。以下情况需要进行体系文件的修订：

与经营相关的新法规政策的颁布。
企业经营流程有变化。
许可有变更影响到体系文件相关内容的如经营范围、仓库地址等。

Q8