微生物检测、菌种鉴定与薄膜过滤法的风险控制实操

杨洋～166199985

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml7892\wps1.png关于举办《微生物检测、菌种鉴定与薄膜过滤法的风险控制实操》培训通知

随着2020年版《中国药典》即将面世，微生物检查将发生重大的变化，微生物检验标准体系的建立，对制药企业微生物检验人员的技能提出了更高的要求；为解决企业微生物检验操作技能薄弱和操作的规范化，新药典对非无菌药品微生物限度标准和中药饮片微生物限度检查法提出了增修订；国家药品标准的提高和药品审评制度的改革，使药品质量控制和安全的全面提升成为制药企业的首要任务。而药品微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升，是制药企业质量安全性控制的重要质控手段，也是药包辅企业有待解决的重点和难点。

为解决这一难题，提升质量控制的短板，强化药品质量管理和防范药品安全风险，顺应药品监管发展趋势，特举办操作培训班，通过专业的理论讲解、老师现场演示、学员的实际操作、讨论答疑等多种形式的教学，切实解决企业在实际工作中微生物的风险制控与微生物鉴定方法，掌握关键技术要点与标准化、规范化操作，提升微生物检验人员的专业技术水平和检验操作能力。

一、培训安排

1、时间：2019年9月4日-7日（4日报到）

2、地点：湖北省工业微生物菌种保藏与研究中心（武汉市硚口区宝丰路95号）

3、培训费用：2500元/人（含培训费、资料费、证书费、中餐费）。

二、培训方式

1、采用5人小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果；

2、参训学员自带白色工作服，采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。

三、培训内容（详见附件）

四、授课专家

付晓超：湖北省工业微生物菌种保藏与研究中心主任，微生物学会理事，教授级正高职工程师。长期从事工业微生物和双歧杆菌食品和药品的应用研究工作，在微生物在食品和药品保健品等相关领域的应用、微生物检测等领域有深入研究。

刘文杰：北京市药品检验所，三十年药品微生物检验分析经验，中国药典课题培训讲师，为制药企业定向培训多批实验人员。

郭  荣：湖北省工业微生物菌种保藏中心副主任，高分子化学与物理博士，擅长仪器分析、化学分析。参与多项国家级、省级课题，擅长益生菌（如双歧杆菌）在医药食品领域应用、食品微生物检验、医药微生物限度检查与检验、真菌检验、霉菌实验、菌种保藏与纯化分离技术、菌种鉴定、菌种选育与发酵优化等。

邓小华：武汉工控工业技术研究院工程师，微生物菌种专家。9年微生物相关研发经验，多次主持进行《药典》相关微生物限度检查法培训工作，参与多项国家级、省级课题。

五、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

电话报名：杨洋 16619998529  （微信同号）

Q Q 咨询：1610570359

邮箱报名：yyxhpx2011@126.com     

湖北省工业微生物菌种保藏与研究中心   北京飞天伟业国际管理顾问有限公司

2019年7月25日                              2019年7月25日

附件：                         日程安排

时间Time		主题 Topic
第一天 培训教室理论讲解	08:00-09:00	签到
	09:00-12:00	微生物实微生物检测、菌种鉴定与薄膜过滤法的风险控制实操验室的基本要求及技术性管理
		非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法检查精要 1、计数培养基适用性检查 2、供试品计数方法适用性试验要点及报告分析 3、供试品检查
		非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查精要 1、培养基适用性检查 2、控制菌检查方法适用性试验要点及报告分析 3、供试品检查
	12:00-13:30	午餐/Lunch
	13:30-16:30	药品微生物限度检查薄膜过滤法的风险控制 1、滤膜的种类及供试品对滤膜的选择 2、薄膜过滤法试验操作过程中应该注意的环节
		非无菌药品微生物限度偏差调查策略(MDD) 1、MDD的定义 2、举例讲述开展MDD调查的流程和调查过程中的注意事项。
时间Time		主题 Topic
第二天 实验室 实际操作	8:30-09:40	1、无菌操作技术       2、菌种保藏及相关操作要点
	10:00-12:00	1、无菌操作技术       2、接种、分离、纯培养   3、菌液稀释、计数      4、大肠埃希菌鉴定(IMViC试验)   实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）Q&A
	12:10-13:30	午餐/Lunch
	13:30-15:00	1、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数（供试液制备、稀释、注皿法、薄膜过滤法，涂布法等）实验要点 2、培养基检查、相关记录及报告要点
	15:10-17:00	1、胆盐革兰阴性菌定性、定量试验    2、大肠埃希菌增菌金黄色葡萄球菌鉴定 (示教)   3、金黄色葡萄球菌增菌大肠埃希菌鉴定 4、需氧菌总数测定铜绿假单胞菌鉴定   5、霉菌及酵母菌总数测定微生物鉴定初筛试验（氧化酶试验、过氧化氢酶试验、血浆凝固酶试验） 6、涂布法操作沙门菌初步鉴定 实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）Q&A
时间Time		主题 Topic
第三天 实验室 实际操作	9:00-12:00	革兰染色基本原理及操作关注要素 1、涂片、革兰染色、镜检观察细菌、酵母菌形态特征 2、大肠埃希菌分离 3、金黄色葡萄球菌分离 4、细菌计数结果观察 5、金黄色葡萄球菌鉴定结果观察（示教）   6、大肠埃希菌鉴定试验结果观察 7、铜绿假单胞菌鉴定结果观察 8、沙门菌初步鉴定结果观察 9、耐胆盐G- 菌结果观察 实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）Q&A
	12:10-13:00	午餐/Lunch
第三天 实验室 实际操作	13:30-15:00	1、<1101>无菌检查方法适用性试验重点剖析 2、<1105><1106>微生物限度检查方法适用性试验要点及具有抑菌作用供试品消除抑菌作用分析
	15:00-16:30	1、观察：大肠、金葡、铜绿、沙门、白念、耐胆盐革兰阴性菌在分离平板上形态特征；沙门菌初步鉴别反应特征；金葡、沙门、白念在显色平板上的形态特征 2、计数方法适用性试验 实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）Q&A

附件2微生物检测、菌种鉴定与薄膜过滤法的风险控制实操报名回执表

单位名称
通讯地址
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联系方式				电子邮箱
参会代表名单
姓名	性别	部门	职务	移动电话		QQ号码
组委会	联 系 人：杨洋16619998529（微信同步） Q Q 咨询：1610570359 报名邮箱：yyxhpx2011@126.com
汇款信息	会议承办：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司 开户银行：中国银行北京大运村支行 银行账号：323356035226

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