检漏灭菌柜检漏效果的确认

zemiler · 发表于 2019-8-5 15:35:34

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单位有一台检漏灭菌柜，但是现在工艺上用不上灭菌，应该用不上热分布了吧？那现在的性能确认如何进只进行检漏效果的确认，评价的标准是什么？个人有两个想法：1、放入已知有漏的做好标记的安瓿瓶，检漏结果全部检出。2、检漏完成后的完好的安瓿品种，抽取部分进行检测装量。装量全部合格证明有漏的全部检出。这两种方法那个可由说服力。或者有什么更好的方法。

982094240 · 发表于 2019-8-5 15:59:26

首先你的灭菌检漏设备是仅仅用来检漏，生产时不设置灭菌程序，既然产品不用灭菌当然不用做灭菌工艺验证，那么热分布、热穿透也都不用管。
对于第一种方法，“已知有漏的做好标记的安瓿瓶”孔径多大？如何打孔？能否代表生产中微小裂缝和孔的情况？
对于第二种方法，也存在同样的问题，如若是细微裂缝，检漏完后液位变化极小以至于装量同样合格，这个风险怎么控制？如何验证？
不知道你是不是无菌灌装制剂，GMP附录1明确表示熔封无菌制剂需做100%检漏测试。对于密封性验证和检测可以微生物入侵、色水、高压放电、真空衰减、激光等方法，但是你说的那两种方法不属于法规明确的任何一种，所以存在风险。

zemiler · 发表于 2019-8-5 16:08:48

982094240 发表于 2019-8-5 15:59
首先你的灭菌检漏设备是仅仅用来检漏，生产时不设置灭菌程序，既然产品不用灭菌当然不用做灭菌工艺验证，那 ...

我这是中药口服液，那您这可以提供一个比较合理的方法么

982094240 · 发表于 2019-8-5 16:29:34

是做无菌检查还是微生物限度？
无菌的话必须100%检漏，只是检测微生物限度的话应该不用这么严格，不是很了解

ly122257600 · 发表于 2019-8-6 08:14:21

既然不用灭菌，就按照检漏程序验证呗

zemiler · 发表于 2019-8-6 08:30:47

ly122257600 发表于 2019-8-6 08:14
既然不用灭菌，就按照检漏程序验证呗

主要是检漏有效性如何确认

千古流芳芳 · 发表于 2019-8-6 17:48:16

JBT 20170-2016 注射剂电子检漏机

参照，应该有你想要的

ly122257600 · 发表于 2019-8-7 13:39:34

zemiler 发表于 2019-8-6 08:30
主要是检漏有效性如何确认

西林瓶设计的是甲基蓝

[生产设备] 检漏灭菌柜检漏效果的确认

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