API生产自控系统数据控制与记录

GMP驿站 · 发表于 2019-8-6 14:40:01

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各位大神，烦请教：API生产过程拟采用自控系统，生产时控制室会安排专员实时监控，而且工艺参数都会设置报警；请教：对于生产数据（工艺参数）是否还需要记录纸质数据，直接等这步工序完成后（或者定期，如24h）打印曲线以复核的形式会不会被接受？

补充内容 (2019-8-7 08:55):
有大神吗？

胜利者 · 发表于 2019-8-6 15:21:50

全电子记录

GMP驿站 · 发表于 2019-8-6 15:41:23

胜利者发表于 2019-8-6 15:21
全电子记录

怎么说？不进行纸质记录，曲线打印吧？

Russell-Cao · 发表于 2019-8-6 16:17:19

就是查阅翻看起来不方便

GMP驿站 · 发表于 2019-8-7 08:56:22

zhangyahua 发表于 2019-8-6 16:17
就是查阅翻看起来不方便

交流交流呗

novacyl277 · 发表于 2019-8-7 09:09:52

验证，通过后，打印，打印纸上需操作人员签字，重要参数部分需复核人签字

小小学徒 · 发表于 2019-11-11 16:16:09

需要做计算机系统验证吧

烨烨生辉 · 发表于 2019-12-18 20:55:35

需要记录，人工记录+电子记录。除非你的自控系统可以自动生成批生产记录。

来自安卓APP客户端

烨烨生辉 · 发表于 2019-12-18 20:56:28

烨烨生辉发表于 2019-12-18 20:55
需要记录，人工记录+电子记录。除非你的自控系统可以自动生成批生产记录。

而且你的自控系统要做相应的验证。

来自安卓APP客户端

[数据完整性] API生产自控系统数据控制与记录

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