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[合成] 成品连续3批质量对比评估如何评估?

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药徒
发表于 2019-8-8 11:48:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们是原料药生产厂家,某品种需新增一家公用辅料(比如说乙醇)作为其合格供应商,需要做连续3批质量对比评估,那个这个评估是否有必要评估中间体的质量呢?这个该评估哪些方面呢?求大神指点!谢谢啦!


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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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用等效性研究,其实你就是想证明换了新的辅料后的产品和之前的没差异,这种情况下用t检验和方差分析不太合适,这两个主要都是为了证明前后不一致的。
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药徒
发表于 2019-8-13 07:54:14 | 显示全部楼层

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这种评估很难做的,单纯列出变更前后的数据就叫评估么,然后强行说没有差异?显然是有问题的,那怎么才能科学合理的评估呢?我也在等各位大佬的答案。
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药徒
发表于 2019-8-8 13:08:08 | 显示全部楼层

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若是原来的产品有中间体检测,那么中间产品也进行评估,这样更能全面评估
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药徒
发表于 2019-8-8 11:55:44 | 显示全部楼层

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与原有这个物料的供应商的物料生产的产品进行比较。
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药徒
发表于 2019-8-8 13:13:38 | 显示全部楼层

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综合以上,其实也就是整个生产工艺进行验证
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-8 13:37:07 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2019-8-8 11:55
与原有这个物料的供应商的物料生产的产品进行比较。

意思是只需要拿连续3批的成品检验报告单与变更前的连续三批报告单对比一下就完了么?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-8 13:37:55 | 显示全部楼层
轶名 发表于 2019-8-8 13:13
综合以上,其实也就是整个生产工艺进行验证

原料药的非关键辅料变了也需要做工艺验证?
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药徒
发表于 2019-8-8 13:45:08 | 显示全部楼层
伏伏 发表于 2019-8-8 13:37
原料药的非关键辅料变了也需要做工艺验证?

还真不需要
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药徒
发表于 2019-8-8 17:14:43 | 显示全部楼层

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除了对比成品的质量报告 我认为在增加对比下乙醇放行的质量报告
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发表于 2019-8-8 19:55:14 | 显示全部楼层

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乙醇作为非关键物料只需要对比变更前后的成品质量吧,感觉工艺验证有点矫枉过正
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-9 08:20:00 | 显示全部楼层
ferarri430 发表于 2019-8-8 19:55
乙醇作为非关键物料只需要对比变更前后的成品质量吧,感觉工艺验证有点矫枉过正

我其实也是这么想的,但是对比成品的质量的意义,是不是就直接把成品的检验数据汇总,为了对比更加直观呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-9 08:20:52 | 显示全部楼层
ghbnco123 发表于 2019-8-8 17:14
除了对比成品的质量报告 我认为在增加对比下乙醇放行的质量报告

是不是对比一下新增的乙醇与以往乙醇的质量数据?
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药徒
发表于 2019-8-9 16:55:56 | 显示全部楼层

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窃以为,相对于产品,原料本身的对比才更重要。

只对比成品,本人认为说得过去,也合情合理。一步反应还好说,如果是多步反应,难道每一道工序都对比?

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发表于 2019-8-9 16:57:39 | 显示全部楼层

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下载学习学习,谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2019-8-12 17:01:43 | 显示全部楼层

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伏伏 发表于 2019-8-9 08:20
是不是对比一下新增的乙醇与以往乙醇的质量数据?

都是药典标准,这个可以不用做,毕竟数据有限!
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2019-8-13 07:54
这种评估很难做的,单纯列出变更前后的数据就叫评估么,然后强行说没有差异?显然是有问题的,那怎么才能科 ...

我跟你有一样的困惑好想知道答案啊

点评

glm1024  我知道可以用统计学的工具进行评价,但这也只能针对部分质量检项,还有很多检项不可以用这么严格的方法评估。最最重要的是统计学评价出来很多时候是与差异的。。。。。这就会非常尴尬。。。。。 另:你们公司在简阳  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层

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首先评估你的乙醇是否关键原辅料,如果是,则需先进行小试,小试完成成品符合内控标准后在车间进行生产,最好是将变更后的中间体和成品质量的等效性做一个对比和评估,工艺验证一般是起始原料厂家发生变更必须要做的。辅料没看到这方面的规定。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层

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更改供应商,不是要求做稳定性考察吗?难道只比较COA或中间体?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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不是有针对CQA的控制图吗?无论是年度审阅抑或是持续工艺确认,你都可以知道变更前的质量水平。如果有了变更,把变更的数据往图上一放,就可以评估了哈
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
15026923454 发表于 2019-8-14 16:58
更改供应商,不是要求做稳定性考察吗?难道只比较COA或中间体?

非关键辅料,这个我们没做稳定性
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