重奖：请大家用最简洁的话概括新旧GMP的变化

石头968 · 发表于 2012-8-2 11:35:18

“换汤不能换药，否则就变味了”

咕咕 · 发表于 2012-8-2 12:00:29

1、质量管理体系的建立
2、风险评估的重要性
3、培训的效果时效性

qiujian6666 · 发表于 2012-8-2 12:03:16

新版GMP更注重质量管理体系的建立与维护，旧版偏重于具体实施

制药设备 · 发表于 2012-8-2 12:05:51

文字多了，工作复杂化了，相应的成本也增加不少

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-8-2 12:37:03

1、原料药       30万变D，软件提高

2、无菌制剂       ABC,硬件改，高风险，高投入，

3、非无菌制剂    30万变D，软件提高

河西智叟 · 发表于 2012-8-2 12:40:06

多了一层表面功夫。。。。张口闭口谈风险，还没见到实实在在的做了风险评估，整几张表格就算评估了，和通过验证实实在在证明的，区别大了去了。。。实际效果与国外相差甚远，关键处都留了后门。。
还是那句话，能够真真落到实处，第一版GMP也够了，别说天生残疾的新版了。。。

fylm123 · 发表于 2012-8-2 12:43:40

强调了质量体系，风险管理，全员参与。

莫颜雨 · 发表于 2012-8-2 12:44:45

条款多了，工作细了，一切都讲证据了。{:soso_e113:}

赞恩 · 发表于 2012-8-2 12:51:30

无菌制剂：
风险评估/无菌转运/在线监测/打倒中小企业。

下辈子不搞药 · 发表于 2012-8-2 12:52:06

要求：责任化、评估化、系统化、追踪化。
实施：难度大，文字玩堆积魔方化，怕细节遗漏风险被搞大{:soso_e128:}

yujindanzhilian · 发表于 2012-8-2 12:52:45

增质量管理之压力，减生产管理之责任。

1714099771 · 发表于 2012-8-2 13:07:11

增加了软件控制，更多的加入了ISO的东西，更接近国际化。

1714099771 · 发表于 2012-8-2 13:10:02

更接近国际化，使之与ISO更好的结合，软件控制力更强。

blackmore512321 · 发表于 2012-8-2 13:31:39

区域之间的压力梯度升高了！！

blackmore512321 · 发表于 2012-8-2 13:32:26

区域之间的压力梯度升高了！！

静夜思雨 · 发表于 2012-8-2 13:47:05

没有细研究，但个人认为，完完全全做好了98版就不错了，新版增加了好多浮云

静夜思雨 · 发表于 2012-8-2 13:48:56

大呆子发表于 2012-8-2 11:11
打击骗钱的

就没钱，小气鬼

kilikz · 发表于 2012-8-2 13:52:37

总结就是：用更多的钱，做更便宜的药！

zeal602 · 发表于 2012-8-2 13:59:42

套用我们老大的话：无菌制剂的新版GMP就是拿钱堆出来的。
有钱基本能过，没钱根本别想过

豚鼠 · 发表于 2012-8-2 14:04:09

要求高了成本大了

[内外部检查] 重奖：请大家用最简洁的话概括新旧GMP的变化