重奖：请大家用最简洁的话概括新旧GMP的变化

自然派 · 发表于 2012-8-7 14:30:05

本帖最后由自然派于 2012-8-7 14:40 编辑

以98GMP+ISO质量体系为园点,做为坚实基础;
经风险管理为纵线条（轴线）,发散开去，确保药品的内涵。
唯一：国人易走极端。

hanjiang1980 · 发表于 2012-8-7 14:40:23

新版更注重于过程控制，提出风险评估，对无菌制剂厂房，设备，验证提出更高要求。

dml8888 · 发表于 2012-8-7 14:55:22

新一轮硬件改造又开始了！！！

大上海 · 发表于 2012-8-7 15:41:03

设备URS，工艺验证要求更加详细，具体，风险管理由事后分析，变为事前预测。

蓝月亮/wx · 发表于 2012-8-7 17:30:37

新版GMP提高了质量工作地位，使工作量增大，所担的责任更大，但工资却没增加，郁闷！

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-7 17:35:23

蓝月亮/wx 发表于 2012-8-7 17:30
新版GMP提高了质量工作地位，使工作量增大，所担的责任更大，但工资却没增加，郁闷！

让质量受权人做总经理。

ashan · 发表于 2012-8-7 20:16:45

新版的风险管理第一位理念提高不是太呆板但是指南却是越指越难了还是约束太多

ollyomer · 发表于 2012-8-8 10:50:45

有新东西比如体系和风险等这个是提高，没有完全把质量孤立开谈。
也多了很多不切实际的地方，中医的理论和西化的GMP管理，这个矛盾没有调和，没有走出自身特色。

碧野晴空 · 发表于 2012-8-8 13:13:05

本帖最后由碧野晴空于 2012-8-8 13:31 编辑

职责权限重新划分，强调了重点，疏忽了应用。企业的负担更重，执行的人重屡思路，尤其质量管理，改。

木易马北 · 发表于 2012-8-8 13:30:13

新版以风险管理为主线来惯串整个GMP,洁净区个别指标有所降低;GMP逐步向国外靠拢

zhaolu1985219 · 发表于 2012-8-8 14:49:25

高标准高起点兼容并购强强联合才是规范中国现有医药企业的王道

土豆晒黑了 · 发表于 2012-8-8 15:21:36

你能看到的、想到的、用到的都要有文件、数据支持。

yongge · 发表于 2012-8-8 21:05:04

硬件、软件要求都提升了。
硬件要钱去解决，软件要人才去解决。

植物人 · 发表于 2012-8-8 22:45:13

提出了一个完整的体系-质量管理体系；贯穿了一个主线-质量风险管理

sxdtoyz · 发表于 2012-8-9 08:04:40

理念提升，规则规范；一步到位，做到很难；不虑国情，企业买单。

zhjj2010 · 发表于 2012-8-9 08:50:37

两手抓。两手都要硬

wangli860720 · 发表于 2012-8-9 09:23:12

新的更详细，同时也增加操作的可行性

四叶花 · 发表于 2012-8-9 09:23:59

对于非无菌制剂来说硬件没多大变化，只是头脑风暴无处不在，增加相应软件好解决；苦就苦了小的无菌产品企业，又得拆东墙补西墙，没买两年的设备丢也不是，不丢也不是，就一个字，难啊！

wukong500 · 发表于 2012-8-9 09:38:59

98是部分国产化
10是全部进口来

my999 · 发表于 2012-8-9 13:22:10

由保姆式的实施细则转变为GUIDELINE......

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