【嘉柏杯】5G时代，N年之后的制药生产

sdsmliao

【嘉柏杯】5G时代，N年之后的制药生产

    4G开启移动互联，5G拓展到“万物互联”。

    5G被誉为“数字经济新引擎”，带有“增强移动宽带”、“超高可靠低时延通信”、“海量机器类通信”三大应用场景，是“中国制造2025”和“工业4.0”的关键保障。

    5G时代来了。人与物、物与物及时互相通信，引发各行各业的深刻变革的5G时代来了。作为制药人，在此大胆畅想N年之后的制药生产。

    一、投料场所在仓库旁边，并归入物料管理系统。

    目前对于大多数企业，仓库还仅是对外来物料接受、请验、保管、发放，车间定期领料至各自的暂存间，再在各自的配料间按配料指令单配料，进入生产工序。一个企业仓库加各自车间的暂存间都放置物料，两套帐物卡及配料指令单保证物料使用过程符合GMP。

    N年之后，一个企业可能只有一个大型配料间。这个配料间有各类配制设备，有对各个车间的管道，通过各种自动化阀门智能切换。这个配料间有先进的物料传送装置，有自动化的喷淋头，有除尘、除湿等各种清洁、保障系统。这个配料间的环境如仓库般整洁，但是就是少见人，只有少量的机器人。

    各类原料库围绕配料间合理设置，构成物料使用系统。每个车间的指令单经网络传输，车间审核、QA审核后进入物料使用系统，由系统合理有序地组织配料。称量及零头准确，零头归入原位，并在下次自动首先使用。每次配料结束有自动化清洁，并在搅拌、罐底及部分管道内有拍照及扫码图片证明清洁完全。

    前可追溯到物料厂家的整个生产过程，中间的接受、配料及使用各环节现场、数据完全可查，后可追溯到成品等各项指标，构成整个物料管理系统。

二、无人车间成为常态，车间布局从人流考虑转向附加的参观检查功能。

    首先，无人车间成为常态。配料及首次清洁冲洗水进生产车间后，生产按工艺要求自动启动各工序。设备的维修保养是其自身自动化报告、维护+半自动化手臂协助维护。

    车间布局可能是透明防爆隔热玻璃占主导，厂房周边一圈走廊赋予更多的参观检查功能，楼上楼下也可交叉观看。与目前侧重人流、物流分开。物料转运、人员进出、人员更衣及洗手避免交叉污染的思路形成鲜明对比。

    其次厂房全天候的夜光-红外-日光的摄像头遍布，早已取消了对照度的要求与关注。人员进入现场的频次是大约一年左右，如同轻便、发光、适用的宇航服般的洁净工作服能适应各种环境。而对于见光分解的药物，在不知不觉中提升了纯度与含量。

    再有统计质量控制工具在TQC到QBD中广泛使用。生产过程全程监控，控制限、行动限务实普遍使用。工艺控制每一步的升温、保温时间，物料在管道内的传输时间准确到秒；加料质量及体积准确到g与ml；风量及搅拌、pH等指标及时准确。各工序一般采用98%的行动限+96%的控制限，即可保证各项体积、质量及工艺范围不超标。大家广泛采用统计学方法，提前预防，降低风险，减少偏差。

    偏差捕捉及记忆能力100%，因为人员极少，偏差发生的概率可能还是0.8次/人·年。即使有偏差，也是各种报警，并随时传输于手机互联，需经QA审批。可能几个天南地北的人因为一次偏差而及时启动立体视频会议，除了不能身体接触，什么都可以谈。风险分析要么可追溯到研发时的情况预判质量影响，要么通过成品预警，下游跟踪，降低风险。

    工艺的变更都有历史研发数据的支持。设备变更，除了新技术设备使用以提升生产线能力，更多是软件迭代升级。不会编程，没干过几年黑客，或者经过再培训具备专项能力，你都不好意思管理车间。

    三、日常监管效率及力度因生产记录无纸化而提升。

    月度检查、季度检查不再拘泥于形式。万物互联下的监管部门随时知道贵公司放行已出库或者放行未出库的产品及批号。定期随机选择批次，要求企业开放部分或者全部数据。造假已经不可行。剩下的就是管理、执行水平与资源投入与及时升级的问题。发现问题时来现场针对性检查，是人员波动了，还是资源投入少了？海波不仅仅是检查，更多是与企业一起诊断、讨论，改善及促进整个行业发展。

    飞行检查也不再局限于违规生产及产品质量。有相当一部分的侧重点是对设备及仪表的厂家、精度、控制程序的检查，虽然这些间接影响产品质量，但就是因为这一点点的影响，导致产品质量的微妙差异，而可能出现公共问题。还有相当一部分的侧重点已经从追踪审计深入到内核程序的检查，因为这是质量风险的根源。

    四、不良反应与投诉处理更公开透明。

    得知产品发生了不良反应，首先要做的已不再是确认是否为本企业产品，因为大量的数据信息，普通老百姓都能查到在何时在哪台设备如何生产出来的。讹人的事情想发生都不可能。

    其次召回也无需演练，无需要求在24h或者多长时间内完成，无需人员报告药监部门。只要不良反应发生并得到医疗系统的确认，一切提醒、通告、召回信息自动生成，企业、市场、用户及药监部门更多注重的是执行效率与效果。

    再次善后也无需专人去扯皮条，因为最佳方案一目了然，涉及何人花费多少一清二楚。善后重点是及时付款、跟进，纠正预防及分析提升。真正地保证人类健康，而企业的损失及负面影响不会因为是否有网络水军而有不同。

    当然，以上仅是畅想。也就是说今天还没有实现，明天可能也在实践的路上。相信5G技术致力于解决“人与万物”间的关系，对制药生产一定是颠覆性的，只是资源投入与发展时长的问题。

    人们对于速度、广度的追求永无止尽，这是我们进步的根源。现在正经历着5G改变的人们，又有超前提出5G+概念，开始考虑5G之后的事情，这就是时代的滚滚潮流。至于5G时代真正的疯狂，与5G后时代的翻天进步，让我们拭目以待吧。

蒲公英

5G来之前，先把注册申报工艺和实际工艺不一致的问题解决了

制药企业小菜鸟

无人运输，无人装卸，无人生产

青山依旧在

产品没那么多，变换规格没那么频繁，工艺稳定，设备精度好，5G就来了

纪衍英

期待5G时代的到来

制药企业小菜鸟

纪衍英 发表于 2019-8-9 14:23
期待5G时代的到来

来了就失业了

syhorchid

拭目以待

sdsmliao

"注册申报工艺和实际工艺不一致的问题"是中国特色的一部分。个人可考虑与香港、台湾收复模式，国家怎么弄咱们听着，呵呵。

但是5G与工艺没什么线性相关。无需将工艺一致作为5G时代的前提。因为如文中所讲“时代的滚滚潮流”与工艺一致性不属于一个层面的。

敬请批评。。。