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[微生物检查] 咨询纯化水验证微生物限度

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药徒
发表于 2019-8-10 11:23:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前我在做纯化水验证的实验阶段,本周第一周验证,易氧化物和电导率结果在合格范围内,微生物限度有问题,使用抽滤法检测,32.5℃培养5天,48h后我计数一次,数字普遍较低,在合格范围内,今天是星期一的样品到5天,上午计数时发现滤膜上长了很多细小的菌落,平均每张滤膜上的菌数量超过100,菌落特别细小,和我以前做食品检验时遇到的冰的菌落大小差不多,那会需要在培养基里加上TTC才能比较清楚的读数。我的问题是:1、纯化水里面有这么细小的菌是正常情况吗?


2、如果属于正常情况,现在做出来的结果是超标的,下周再次取样前要先消毒吗?
3、取样时喷了酒精然后放水一分钟,取微生物水样,操作上有问题吗?
第一次接触纯化水验证,前期看了论坛里的各种方案,实际操作还是发现有很多点不明确,特来咨询
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-12 11:47:50 | 显示全部楼层
现在出来三天的实验结果,总送是合格的,总回和储罐超标,车间基本超标,就一两个点合格,整个循环的前端是先进入研发和检验室,出水合格,目前分析结果是还没有生产,车间的出水点没有经常放水,哟微生物污染,然后回到储罐,导致储罐微生物也超标
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药徒
发表于 2019-8-10 15:09:42 | 显示全部楼层
1、纯化水里的菌小,正常,一些寡养菌长得很慢,也不会长的很欢实,毕竟水里的大部分也是受损微生物;
2、微生物超标了,你还等着下周取样?不应该是立马调查么,挨个排查啊,别再执行第二周了;
3、取样方式没有强制规定,与使用方式一样就行。

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良民一个DAY  稳,没瑕疵。  发表于 2019-8-12 14:45
大呆子  这个答案标准  详情 回复 发表于 2019-8-10 16:00
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药徒
发表于 2019-8-10 16:00:30 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-10 15:09
1、纯化水里的菌小,正常,一些寡养菌长得很慢,也不会长的很欢实,毕竟水里的大部分也是受损微生物;
2、 ...

这个答案标准
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药徒
发表于 2019-8-11 08:26:53 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-10 15:09
1、纯化水里的菌小,正常,一些寡养菌长得很慢,也不会长的很欢实,毕竟水里的大部分也是受损微生物;
2、 ...

从取样方式和用水方式一致这一条抠
多少取样前乙醇消毒的都有问题了
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药徒
发表于 2019-8-11 08:42:43 | 显示全部楼层
楼主可以补充下,是所有取样点都是这样还是个别取样点?
个别点的话,要调查是不是存在盲管(以前的检验结果是怎样的,对比下)
如果是全部都这样(包括总出、总回……),那就有可能是整个水系统有问题了,或者是取样有问题,也可能是做实验的器具灭菌出问题……一个一个排查
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药徒
发表于 2019-8-12 08:38:54 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-11 08:26
从取样方式和用水方式一致这一条抠
多少取样前乙醇消毒的都有问题了

取样前用乙醇消毒的,工艺规程里边也规定用水前用乙醇消毒就可以了呀。
验证的时候看看怎么样水才是合格的,然后日常按验证的方式用就好;

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吴从武  理事这个理,但是在用水前拿乙醇消毒执行起来有点难度。  详情 回复 发表于 2019-8-12 11:41
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药徒
发表于 2019-8-12 11:41:56 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-12 08:38
取样前用乙醇消毒的,工艺规程里边也规定用水前用乙醇消毒就可以了呀。
验证的时候看看怎么样水才是合格 ...

理事这个理,但是在用水前拿乙醇消毒执行起来有点难度。
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发表于 2019-8-12 13:46:42 | 显示全部楼层
水的流速多少,各使用点有没有超过3D的?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 08:59:05 | 显示全部楼层
fromzjg 发表于 2019-8-12 13:46
水的流速多少,各使用点有没有超过3D的?

我不知道流速,3D是3倍的意思吗?储罐的第三天的结果已经超了6倍,我们限值50,结果是294

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lilian2007177  这些东西如果都不知道的话,你是哪个部门的人啊?找专业人员排查吧,从取样环节开始查,储罐的取样口是不是离着水站里边的排水沟太近了?问题太多,包括系统的构造估计要排查好一阵子了  发表于 2019-8-13 09:19
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药徒
发表于 2019-8-13 09:15:32 | 显示全部楼层
sunli0710 发表于 2019-8-13 08:59
我不知道流速,3D是3倍的意思吗?储罐的第三天的结果已经超了6倍,我们限值50,结果是294

水流速度要达到,能形成湍流才能降低微生物的滋生速度;
3D是指系统盲管的长度不得超过3倍的管径;太长了运行的时候容易形成死水;
如果第三天就超了,你一开始是消过毒么,如果消毒以后是这种水平,估计是有死角,需要好好排查;
另外流速坡度3D这些概念你不知道的话,找水站或者工程工作人员给你解释,他们这些东西怎么验收的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 09:45:29 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-13 09:15
水流速度要达到,能形成湍流才能降低微生物的滋生速度;
3D是指系统盲管的长度不得超过3倍的管径;太长 ...

我是QC做微生物限度实验,第一次接触,门外汉,对于纯化水的制水循环管路这些都不懂,我这边就是按照常规取水检验,我们的车间没有生产,取水点很少使用,昨天领导让负责设备的同事把所有水都打开每天放两个小时,还有这边没有使用蒸汽消毒,这应该也是问题吧,为了降低成本,领导不同意开蒸汽,也就是我们的管路据说运行这半年从未消毒

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ltlxmr  报告QA,先进行OOS调查,查清楚原因。  详情 回复 发表于 2019-8-13 09:58
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药徒
发表于 2019-8-13 09:58:22 | 显示全部楼层
sunli0710 发表于 2019-8-13 09:45
我是QC做微生物限度实验,第一次接触,门外汉,对于纯化水的制水循环管路这些都不懂,我这边就是按照常规 ...

报告QA,先进行OOS调查,查清楚原因。
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药徒
发表于 2019-8-13 10:44:55 | 显示全部楼层
半年没消过毒  有点久啊..都检出来不合格了,姑且还是先蒸汽消毒一次呗
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 16:13:50 | 显示全部楼层
ltlxmr 发表于 2019-8-13 09:58
报告QA,先进行OOS调查,查清楚原因。

现在没一个人懂,我做出结果还要我找问题,这周就是先大量放水然后再次取样做实验

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ltlxmr  这样的体系,就算检验合格,能放心吗?就没有风险吗?请审慎考虑,这样的企业还有必要待下去吗?  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 16:14:37 | 显示全部楼层
a72736650 发表于 2019-8-13 10:44
半年没消过毒  有点久啊..都检出来不合格了,姑且还是先蒸汽消毒一次呗

因为没生产而且不知道什么时候生产,领导不同意开蒸汽
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药徒
发表于 2019-8-13 17:19:56 | 显示全部楼层
sunli0710 发表于 2019-8-13 16:14
因为没生产而且不知道什么时候生产,领导不同意开蒸汽

意思就是编记录了
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
sunli0710 发表于 2019-8-13 16:14
因为没生产而且不知道什么时候生产,领导不同意开蒸汽

一直运行但是不消毒,也就是说之前的应该也不合格只不过没有监测吧,培养第三天超标,是你第1天的取样就是超标的么?
你们领导不让消毒,也是无知者无畏了,如果你系统里边长时间染菌,是普通的菌还好,消毒清理掉就是了,如果是硫细菌、铁细菌、黏细菌之类的,那就完蛋了,会把你的管道里边腐蚀的一个坑一个坑的,要是有黏细菌生成生物膜,那基本上你消毒也弄不死了。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
xiana100 发表于 2019-8-13 17:19
意思就是编记录了

还没有记录,体系文件都没确认,就是我现在开始做水验收,才把水相关的记录编号,目前做出来的不好,结果不能用,不能形成记录,目前有点乱,感觉我不应该做这个验证,硬件条件不支持
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
sunli0710 发表于 2019-8-13 16:13
现在没一个人懂,我做出结果还要我找问题,这周就是先大量放水然后再次取样做实验

这样的体系,就算检验合格,能放心吗?就没有风险吗?请审慎考虑,这样的企业还有必要待下去吗?
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