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[变更管理] 关于偏差

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药徒
发表于 2019-8-11 22:37:27 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于研发体系而言,偏差该如何进行?目前发生的偏差都是在记录本上记了,严重的会走偏差表。比如仪器3Q确认时,因为各种原因有的项目(如梯度)重复做了2次,记录本上也记录了。对于这种需要开展调查吗?
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药生
发表于 2019-8-12 08:48:26 | 显示全部楼层
研发仪器3Q里出现的问题,无论你们公司制度里边对于研发体系是否有偏差管理,调查都是需要的啊,你做3Q是为了证明仪器好用,如果仪器有的指标不合格,肯定要调查然后解决问题的;
至于记录在哪里,就是文件规定的形式问题了;走什么流程也是文件规定,一般现在研发都有QA了;
就算是质量体系或生产体系里的某些仪器验证确认中的偏差,也可以按照自己的规定采用相对简化的流程表格之类,但是该做的调查工作和处置不可以少。
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药徒
发表于 2019-8-12 07:57:06 | 显示全部楼层
偏差管理的目的是分析和解决发现的问题,所以不管在产品生命周期的任何阶段做,都没有问题。
具体做到什么程度,可以根据你们公司的偏差管理体系。
有一点,有总比没有强,记录了可以方便后续的回顾和追述。
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药生
发表于 2019-8-12 08:03:26 | 显示全部楼层
偏差是质量保证体系管理的范畴,质量保证体系重视流程、职责,至少需要有不同职能,不同岗位的人员对偏差进行调查,确认,审核,批准,你这种情况只是在记录本中记录,是体现不出这一流程的
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药士
发表于 2019-8-12 08:27:47 | 显示全部楼层
仪器3q也就是个一般偏差,甚至最多只是确认、验证类的偏差
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药徒
发表于 2019-8-12 08:39:38 | 显示全部楼层
应该制订各阶段的偏差管理策略,如研发、中试、商业化生产等,PQ阶段应该走偏差流程。
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药徒
发表于 2019-8-12 08:49:34 | 显示全部楼层
要么不统计,要么做偏差,FDA检查官有的会打开你的抽屉检查笔记的,如果看到你这个笔记,那就数据完整性被记上了
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发表于 2019-8-12 10:34:30 | 显示全部楼层
学习学习 参考下
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