问个关于医疗器械无菌检验的问题

在路上dlg · 发表于 2019-8-12 10:44:33

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无菌医疗器械无菌检验中的阳性对照，把金黄色葡萄球菌分别加入硫乙醇跟大豆胨里面，还需要放入器械成品吗？是硫乙醇+金球菌+成品还是硫乙醇+金球菌呢

十籽路口 · 发表于 2019-8-12 11:03:13

方法适用性验证过，FTM+Sa

凉风 · 发表于 2019-8-12 11:17:33

需要放入成品

在路上dlg · 发表于 2019-8-12 11:33:15

十籽路口发表于 2019-8-12 11:03
方法适用性验证过，FTM+Sa

啥意思呢

在路上dlg · 发表于 2019-8-12 11:33:49

凉风发表于 2019-8-12 11:17
需要放入成品

能说下为什么吗大神

凉风 · 发表于 2019-8-12 11:52:06

在路上dlg 发表于 2019-8-12 11:33
能说下为什么吗大神

药典四部无菌检查有说明的，阳性对照的用作用是什么？你想想。
主要是看你样品是否有抑菌性，如果有较强的的抑菌性，连加了金葡的培养基都不长菌，你觉得其他的无菌检测有意义吗?
当然，很多材料是有抑菌性的，所以需要对其进行验证，看选取什么菌种作为阳性对照，可以好好看看药典。

在路上dlg · 发表于 2019-8-12 14:07:43

凉风发表于 2019-8-12 11:52
药典四部无菌检查有说明的，阳性对照的用作用是什么？你想想。
主要是看你样品是否有抑菌性，如果有较强 ...

我们都是金属材料的。所以就是要检验看材料有没有抑菌性对吧。我一直以为是只加菌到培养基里面，检验看培养基有没有问题

在路上dlg · 发表于 2019-8-21 14:23:41

克拉女装 · 发表于 2019-8-26 14:29:28

方法适应性就是检验你们的产品有没有抑菌性，确定没有抑菌性的话就用金黄色葡萄球菌，
阳性对照是：产品+菌+培养基（生长良好）
阴性对照是：产品+培养基（不得有菌生长）
同时培养基也要做阴性对照。

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-10-29 13:15:39

在做方法验证的时候就已经有过对产品是否有抑菌性做过验证了，我觉得没有必要再加产品了。

浮生未夏 · 发表于 2019-10-31 09:38:43

我们是硫乙醇+金球菌+成品

石义松 · 发表于 2021-1-29 14:53:29

学习了解中！

dragonich · 发表于 2021-1-30 14:02:55

谢谢楼主分享

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:54:04

学习学习