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[生产管理] 药品生产时的制度文件(SMP)和流程文件(SOP)的区别

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药徒
发表于 2019-8-12 18:18:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司的药品生产制度文件(SMP)和流程文件(SOP)这两个文件都必须存在吗?
看着两个文件时,感觉有高度的相似性,是否可以二者存一?
还是这两个文件各有侧重,请求指导。
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药徒
发表于 2019-8-13 08:18:59 | 显示全部楼层
SMP是国内某些公司拍脑袋想出来的
老外都叫SOP
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药徒
发表于 2019-8-12 18:44:28 | 显示全部楼层
小厂  得了  集团公司的病。。。所以有了SMP和SOP之分
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药徒
发表于 2019-8-12 20:59:51 | 显示全部楼层
我的理解是:SMP主要是工作流程(本部门或跨部门),SOP是更具体的操作流程
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发表于 2019-8-12 22:03:48 | 显示全部楼层
我在小药厂工作,SMP是泛泛的管理规程,SOP是具体的操作规程
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 08:42:43 | 显示全部楼层
李洁杰1 发表于 2019-8-12 22:03
我在小药厂工作,SMP是泛泛的管理规程,SOP是具体的操作规程

我也这么认为,但是要把SMP和SOP分开整理,还是很困难的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 08:43:41 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-8-12 18:44
小厂  得了  集团公司的病。。。所以有了SMP和SOP之分

如果不使用SMP,是否可以?

点评

xu290606838  可以!但是如果你们现在去掉SMP这个层级的文件,相关部门职责要重新梳理,缺失的部分要重新形成SOP文件,或者定义到其他SOP文件去。  详情 回复 发表于 2019-8-13 09:45
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药徒
发表于 2019-8-13 08:49:27 | 显示全部楼层
我之前从来没听说过SMP,但我换了工作,现在这个公司有SMP,也有sop,他们把SMP定为标准管理程序文件,就是GMP系统文件的细化。
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药徒
发表于 2019-8-13 09:45:14 | 显示全部楼层
石头面粉 发表于 2019-8-13 08:43
如果不使用SMP,是否可以?

可以!但是如果你们现在去掉SMP这个层级的文件,相关部门职责要重新梳理,缺失的部分要重新形成SOP文件,或者定义到其他SOP文件去。
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