DIOPQ分别在什么情况下做？药厂验证工作的原则是什么？哪些做确认？哪些验证？

linux407 · 发表于 2019-8-12 21:18:50

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药厂验证工作的原则是什么？哪些做确认？哪些验证？DIOPQ在什么情况下做？

liushijuan · 发表于 2019-8-13 08:02:06

工艺验证、清洁验证、分析方法验证，其他的全部都可以统称为确认

liushijuan · 发表于 2019-8-13 08:04:37

DQ一般应该在采购完成还没有进入工厂的时间进行确认，也就是确保URS符合性。生产商现场执行FAT，进入工厂以后首先进行调试，也就是SAT，SAT结束后，开始IQ、OQ、PQ

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-13 08:05:31

GMP附录确认与验证中可以看出工艺方面为验证

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-13 08:05:35

第二章原则
第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-13 08:06:38

请自己搜索GMP附录验证与确认

贾斯特耐克 · 发表于 2019-8-13 08:15:20

你实在不清楚，翻翻GMP指南吧

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-13 08:16:38

liushijuan 发表于 2019-8-13 08:04
DQ一般应该在采购完成还没有进入工厂的时间进行确认，也就是确保URS符合性。生产商现场执行FAT，进入工厂以 ...

FAT、SAT在国内没有强制要求做，一般供应商按照工程类文件进行归纳

chemstar · 发表于 2019-8-13 08:18:21

论坛副教授，不应该问这样的问题哈。

linux407 · 发表于 2019-8-13 08:21:19

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-13 08:05
第二章原则
第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效 ...

风险评估怎么做？有模板吗？

linux407 · 发表于 2019-8-13 08:22:02

liushijuan 发表于 2019-8-13 08:02
工艺验证、清洁验证、分析方法验证，其他的全部都可以统称为确认

这句话从哪里可以找到依据？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-13 08:22:44

你们是新项目的话，跟供应商要文件，或者让他们提供模板

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-13 08:26:45

模板就@冷血无情

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-13 08:27:28

linux407 发表于 2019-8-13 08:22
这句话从哪里可以找到依据？

看GMP附录验证与确认

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-13 08:28:00

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-13 08:27
看GMP附录验证与确认

没有依据，但是写了哪些是确认哪些是验证

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-13 09:59:40

什么叫验证，什么叫确认都有明确的定义，建议自己先看看法规、指南，类似的文件，再来问。伸手主义要不得！

[质量保证QA] DIOPQ分别在什么情况下做？药厂验证工作的原则是什么？哪些做确认？哪些验证？