清洁验证 PDA TR29中的产品分组中的困惑

longsaotom · 发表于 2019-8-13 08:59:57

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各位前辈们，近来学习PDA TR29中清洁验证的内容，发现产品分组的地方有些困惑，恳请各位权威人士给予解答，不胜感激。
这段描述指的是清洁验证产品分组的两种方式：1是选择最差条件的产品，进行清洁验证，同时组内的其他产品做一批的清洁确认（选择允许残留的最低的限度）；2 是选择最差条件的产品，进行清洁验证，同时选择组内产品中最难清洁的产品和允许残留限值最低的产品也做清洁验证，也就是同一组内，有三个产品做清洁验证。
以上是我从法规解读出来的，不知道是不是，请各位大佬们指教

边地伯爵 · 发表于 2019-8-13 09:10:44

为什么我读出来是：
只选最难洗的做验证，那么其他的要做确认；
如果同时选最难洗的和限值最低的（毒性最大的）做验证，别的都不用做了

longsaotom · 发表于 2019-8-13 09:18:39

边地伯爵发表于 2019-8-13 09:10
为什么我读出来是：
只选最难洗的做验证，那么其他的要做确认；
如果同时选最难洗的和限值最低的（毒性最 ...

我自己在学习清洁验证，还属于菜鸟级别。谢谢您的回答。能这么理解吗，其实最差条件的产品就是在最难清洁和毒性最大的中间产生。

边地伯爵 · 发表于 2019-8-13 09:24:48

longsaotom 发表于 2019-8-13 09:18
我自己在学习清洁验证，还属于菜鸟级别。谢谢您的回答。能这么理解吗，其实最差条件的产品就是在最难清洁 ...

一般来说是
不过有些东西毒性不高但起始活性剂量低

还有高活性的东西一般另外考虑

还有一个粘附性，粘附性好的东西有时虽然溶解度大，但不好洗（粘附性好导致与水或清洗剂实际接触面小）
但这个东西更多是经验

longsaotom · 发表于 2019-8-13 09:46:07

边地伯爵发表于 2019-8-13 09:24
一般来说是
不过有些东西毒性不高但起始活性剂量低

谢谢您，经过您的解释，我对这个地方又加深了一次理解

。看来清洁验证要学的东西，我要继续加油喽

wdq0208 · 发表于 2019-8-13 10:30:37

第2个方法其实是选择两个产品，不是三个产品。
也可能最难清洁和限度最低是同一个产品

zhubingshan · 发表于 2019-8-13 11:10:54

科学和经验的积累

快活王 · 发表于 2019-8-13 11:39:15

偏个楼，不理解毒性大不大和容易不容易清洗有什么关系，我感觉毒性大不大只涉及到残留标准的制定，不涉及清洗的难易程度。
所以说如果对自己的评估有信心的话，做毒性最大的清洗验证有什么意义呢？
我只要将残留最多且不易清洗的评估出来，按照毒性最大的产品的残留限度监测不就是最差条件么？
还望指正。

千古流芳芳 · 发表于 2019-8-13 13:25:40

同意8楼的观点，即使毒性很大，但是清洗非常容易，风险也是很低的。

所谓最差条件，不就是选择最难清洗产品，按照毒性最大的产品的残留限度来实施嘛。

个人理解。

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:48:50

感谢分享。

Newhiger · 发表于 2022-7-15 15:10:48

学习中

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