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[法律法规] 感冒冲剂3g/袋改5g/袋的变更手续怎么走???

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发表于 2019-8-13 15:50:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神好,我公司的感冒冲剂想通过增大蔗糖和淀粉的用量将包装规格改成5g/袋,我应该怎么走变更报备啊   算是重大变更吗?我看
已上市化学药品生产工艺变更研究
技术指导原则中的相关规定也没有明确说这么大辅料变化的。我应该怎么办  或者是还有啥法规文件有更详细的规定。   谢谢各位了

在重大变更中有这么一句话  我是不是可以依据这句话,按照重大变更来准备资料啊(可是这样就太麻烦了啊)


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药徒
发表于 2019-8-13 17:17:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 胜利者 于 2019-8-13 17:21 编辑

增加
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药徒
发表于 2019-8-13 21:48:45 | 显示全部楼层
报补充申请啊
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
妥妥的重大变更注册管理办法补充申报事项
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
补充申报                  
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
按照变更产品规格报补充申请,国家局批准后才可实施!

点评

寂寞雨中行  变更产品规格,变更生产工艺,变更产品标准是不是都要选?  详情 回复 发表于 7 天前
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-8-14 08:20
按照变更产品规格报补充申请,国家局批准后才可实施!

变更产品规格,变更生产工艺,变更产品标准是不是都要选?

点评

飞凌大圣  注册申请表中,涉及哪些事项一并勾选。  详情 回复 发表于 7 天前
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-8-14 08:26
变更产品规格,变更生产工艺,变更产品标准是不是都要选?

注册申请表中,涉及哪些事项一并勾选。
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