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[验证/确认] 请大佬来说说,关于“阴凉条件存储产品运输验证”问题回复,咋治啊?

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药徒
发表于 2019-8-14 14:07:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
以下是近期NMPA CFDI官网问题回复:那么问题来了:
①常温储存产品   15-25℃    是否需要运输验证?
②常温储存原料药  40℃以下   是否需要运输验证?
③原辅料       无温度要求   是否需要运输验证?

各位大佬贵公司都是咋做的?难道要都进行验证?使用冷链运输?
国家局查验中心 运输验证问题回复1.png
国家局查验中心 运输验证问题回复2.png


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药徒
发表于 2019-8-14 15:11:04 | 显示全部楼层
1,一定要。2.可能要。3,可以不做。自己理解不一定对,咨询专家
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药徒
发表于 2019-8-14 15:20:26 | 显示全部楼层
我们以前公司的有一个药品就有冷链运输,然后就放了一个温度 logo 跟踪
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 16:03:55 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2019-8-14 15:20
我们以前公司的有一个药品就有冷链运输,然后就放了一个温度 logo 跟踪

请问产品本身储存温度就是2-8℃吗?还是阴凉储存产品最后用的冷链,常温产品运输过程中怎么保证温度不超啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 16:05:41 | 显示全部楼层
清风11 发表于 2019-8-14 15:11
1,一定要。2.可能要。3,可以不做。自己理解不一定对,咨询专家

请问阴凉条件储存产品普通运输过程中,怎么保证温度不超啊?北方内陆现在室外最高温40度
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药徒
发表于 2019-8-14 16:17:46 | 显示全部楼层
xchanglin 发表于 2019-8-14 16:03
请问产品本身储存温度就是2-8℃吗?还是阴凉储存产品最后用的冷链,常温产品运输过程中怎么保证温度不超 ...

就是你要有数据证明你的产品是在冷链运输的啊,
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药徒
发表于 2019-8-14 16:26:49 | 显示全部楼层
路过,学习学习
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药徒
发表于 2019-8-15 08:01:12 | 显示全部楼层
这个温度要求与药典似乎不一致。
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药徒
发表于 2019-8-15 08:21:56 | 显示全部楼层
我个人认为只要能证明运输不会对产品质量造成影响即可,方法不限于以下几种:
1.冷链运输,温度和储存温度一致;
2.短期的温度超标不会对产品质量造成影响,这里可能需要你做实验或者稳定性支持;
3.被动冷链运输,通过被动加冰等措施能够将产品的运输温度保证和储存温度一致。
其中1/3条需要做验证支持,如果想省事,可以放置有记录功能的温度记录器,到时候到了客户那里他们能够导出数据,到时候再邮寄给你们。
个人建议,仅供参考。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-15 15:29:35 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2019-8-15 08:01
这个温度要求与药典似乎不一致。

咱也不知道当时咋定的这温度,原研是15-20℃好像
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-15 15:35:03 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2019-8-14 16:17
就是你要有数据证明你的产品是在冷链运输的啊,

销售嫌成本太高不同意用冷链,我们的药是常温储存的,他们直接发快递,让QA想办法验证
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药徒
发表于 2019-8-17 11:16:09 | 显示全部楼层
xchanglin 发表于 2019-8-15 15:35
销售嫌成本太高不同意用冷链,我们的药是常温储存的,他们直接发快递,让QA想办法验证

那你等着高温天气时,被客户投诉和退货的准备吧,除非你们产品特别稳定
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-1 10:44:43 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2019-8-17 11:16
那你等着高温天气时,被客户投诉和退货的准备吧,除非你们产品特别稳定

谢谢大佬了,我们考虑进行影响因素试验(高温高湿),并进行了运输验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-1 10:46:25 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2019-8-15 08:01
这个温度要求与药典似乎不一致。

我们跟原研药的贮存温度不一致,不知道是当时谁定的?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-1 10:47:36 | 显示全部楼层
清风11 发表于 2019-8-14 15:11
1,一定要。2.可能要。3,可以不做。自己理解不一定对,咨询专家

好的谢谢大佬
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