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[原料] 大家有做过运输验证吗?

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发表于 2014-6-24 20:41:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
之前一直都没有做过,这次检查里面明确提到有这个验证。是不是也是做三批,是否留样随产品一起到目的地,再返回,再进行稳定性检测,然后进行对比?是每个客户都要做,还是只做路线或者条件最苛刻的那条线路。哪位蒲友有通过检查的运输验证,能否提供一份作为参考,感激不尽。

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 楼主| 发表于 2014-6-24 20:42:32 | 显示全部楼层
顶一下,可别沉了。

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 楼主| 发表于 2014-6-24 20:43:22 | 显示全部楼层
急,在线等。

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药徒
发表于 2014-6-24 20:45:18 | 显示全部楼层

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用随货温湿度计进行,货到后将温湿度计寄回,评估温湿度应满足产品储存条件。

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药徒
发表于 2014-6-24 20:46:06 | 显示全部楼层
运输验证方案

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发表于 2014-6-24 20:47:06 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

主要是模拟运输的温度条件,用自动温度记录仪在夏天运到最远的客户,然后让其再寄给你,根据温度记录数据进行分析,说明运输条件是否能够保证产品质量,是否需要冷链运输。

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发表于 2014-6-24 20:56:58 | 显示全部楼层

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新版附录有。。。。。。。。。。。。

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 楼主| 发表于 2014-6-24 21:37:31 | 显示全部楼层
新版附录有。。。。。。。。。。。。[/quote]
谢谢啊。

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 楼主| 发表于 2014-6-24 21:39:49 | 显示全部楼层
运输验证方案
很给力,非常感谢,虽然我之前在百度上面也下载了这份,但是还是很感谢你。

点评

幻影  不客气。团结友爱!  详情 回复 发表于 2014-6-24 21:54
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 楼主| 发表于 2014-6-24 21:43:06 | 显示全部楼层
主要是模拟运输的温度条件,用自动温度记录仪在夏天运到最远的客户,然后让其再寄给你,根据温度记录数据进 ...[/quote]
谢谢你的建议,要是时间充裕的话,这样按照规程做一遍最好,现在检查马上要来了,一个星期都不到,所以恐怕只能做一份简单的。

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药徒
发表于 2014-6-24 21:54:19 | 显示全部楼层
很给力,非常感谢,虽然我之前在百度上面也下载了这份,但是还是很感谢你。[/quote]
不客气。团结友爱!

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药徒
发表于 2014-6-25 08:49:50 | 显示全部楼层

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楼主什么剂型?是第三方物流?
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 楼主| 发表于 2014-6-25 08:58:23 | 显示全部楼层
固体制剂QA 发表于 2014-6-25 08:49
楼主什么剂型?是第三方物流?

我们主要是原料药,粉末状,第三方物流。
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药徒
发表于 2014-6-25 20:00:34 | 显示全部楼层

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个人理解,只做一批就行了,采用极端条件,在夏天或冬天。

点评

开头是这样的  极端天气+极限时间!  发表于 2015-1-9 09:43
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药徒
发表于 2014-6-25 21:33:17 | 显示全部楼层

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通常每个路线极端天气都最少做三批,首先你要做风险分析评估,分析运输路线的历史温度(如历年的温度气候),产品的特性,如在此温度区间内运输的风险系数,不同的运输方式,不同的验证方式,温控车先做模拟温度OQ如40度高温能否维持多少天,然后再用实际药品做PQ,哈尔滨和海南同样夏天和冬天肯定是不一样的做法、不一样的结果,希望能给你点思路。
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发表于 2014-10-17 13:41:12 | 显示全部楼层

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发表于 2014-11-26 15:02:54 | 显示全部楼层

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这个验证是第三方物流还是 企业自己做?
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发表于 2014-12-4 08:38:37 | 显示全部楼层

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发表于 2015-1-9 09:11:13 | 显示全部楼层

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学习中!!
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药徒
发表于 2015-1-9 09:20:36 | 显示全部楼层

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全程温度记录,仪器大约700-800人民币
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