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[胶囊剂] 制剂中的生药粉微生物控制

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发表于 2019-8-14 22:02:41 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制剂中需要加生药粉或原生粉,在粉碎,灭菌,干燥过程中往往灭菌后还会存在沙门菌异常,是什么原因?是灭菌不彻底还是人员操作不当?该如何来控制沙门菌?有没有什么比较好的方法啊。
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药徒
发表于 2019-8-15 07:30:27 | 显示全部楼层
目前中药行业原生药粉微生物控制是行业的难点!药典只是洗净干燥粉碎,没有灭菌这一步骤。中药研究指导意见征求意见稿,只是讲用于无菌制剂和眼用制剂,原生药粉可以用湿热或干热灭菌,因此,除了你申报工艺中有灭菌这一步骤,一般检查员是不认同“灭菌”这一说法的!很多工艺和标准是过去几十年的东西,过去微生物要求没有现在这么高,标准不断提高,工艺没有相应提高,是无法满足标准的!说以这是困绕行业的第一个问题,即法规问题。然后就是灭菌的方法问题,现在研究的较多的有湿热灭菌,但此法灭菌的蒸汽穿透是大问题,药粉要铺的特别薄,产能很低,实际操作中时有不合格;干热灭菌温度太高,一般很少应用;过热瞬时灭菌,由于过热蒸汽比热容小,虽然温度高,但热量小,从目前试验反馈的情况看,效果不稳定,并且无法用湿法灭菌的理论进行等效换算,总之,你遇到的问题是整个行业的普遍性问题!实际上,用的最多的也最难以说的还是辐照法。

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如果法规允许,产品又适应,辐照成本可能更低!  详情 回复 发表于 2019-8-17 11:22
不合格虽然可以照射,但是也会提高成本啊。  发表于 2019-8-17 09:43
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大师
发表于 2019-8-15 08:04:06 | 显示全部楼层
沙门菌一般都是动物来源的吧?是否可以考虑从源头控制?

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都是植物性中药饮片啊,所以我就是搞不懂这沙门菌哪里来的。人员操作及清场消毒等过程控制都挺好的,就是不知道怎么还是会检出沙门菌异常!!!  发表于 2019-8-17 09:45
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药徒
发表于 2019-8-17 11:22:17 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2019-8-15 07:30
目前中药行业原生药粉微生物控制是行业的难点!药典只是洗净干燥粉碎,没有灭菌这一步骤。中药研究指导意见 ...

如果法规允许,产品又适应,辐照成本可能更低!
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药圣
发表于 2023-5-7 21:45:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了
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