验证方案与报告时间节点

落叶归根12

各位大神，请教，刚刚读了一下GMP附录确认与验证，其中第九条规定“当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动”但是第八条中又列举了一种情况“企业应当在报告中对确认与验证活动中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底检查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施”。这两条是不是说我可以在上一阶段报告未批准之前先起草批准下一阶段方案，但不允许实施，如果上一阶段报告总结签批时发现偏差，对已批准的方案进行进行变更管理。默认是可以在上一阶段报告未完成时起草下一阶段方案（不实施）？？？

Preezo

"变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施"与第八条前面的话是两句话，即对应确认与验证活动中出现偏差与变更两种情况。你前阶段出现变差和后面跟变更是两回事。

Blackpepper

这两条是不是说我可以在上一阶段报告未批准之前先起草批准下一阶段方案，但不允许实施，
个人观点：
你可以先起草审核下一阶段的方案，不批准，只要方案没批准就无效。
你甚至可以更早起草，早点发出去审核修改，最后没什么问题了就存着不批准。直到可以进行下一阶段验证活动了，再批准它。
我没太明白为啥你那么晚起草下阶段文件呐···又那么着急生效，容易出错不说，万一批准了，刚好上阶段有问题且影响到下一阶段的内容你不得不去升级方案时，你还得走变更去升级，多麻烦······

如果上一阶段报告总结签批时发现偏差，“对已批准的方案进行进行变更管理”。默认是可以在上一阶段报告未完成时起草下一阶段方案（不实施）？？？
个人观点：
1. 如楼上所言，你断句错了，这是两句话...

2. 两句话我这么理解的：
“企业应当在报告中对确认与验证活动中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底检查，并采取相应的纠正措施和预防措施；”
答：假设IQ在执行中出了偏差，就要评估它是否会影响OQ的实施。
A:有影响，则需彻底调查根本原因和影响范围并根据你的调查发现，确定纠正和预防措施。
  a1.调查后发现必须改OQ方案。
     * 如OQ已批准，则纠正措施要写升级OQ方案
     * 如OQ未批准，则修改草稿即可，非纠正措施。等偏差关闭，就可以找领导签字，开始OQ了
  a2..调查后发现不用改OQ方案。此刻，你的OQ方案批没批准都与偏差无关，等偏差关闭就可以继续验证活动了
B.无影响。你可以继续OQ了
以上A和B都要等偏差的调查发现经领导书面批准，才证明发现项是有效的，才能继续后续的步骤

“变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施”
答：你想优化已批准的方案，或者发现方案有错误，但是还未实施，则没有形成偏差。
    你想升级，就要启动变更程序。而不能想升级就升级。

落叶归根12

Blackpepper 发表于 2019-12-11 20:15
这两条是不是说我可以在上一阶段报告未批准之前先起草批准下一阶段方案，但不允许实施，
个人观点：
你可 ...

谢谢，老师，明白了

苹果12345678910

谢谢，十分感谢，谢谢分享

hogua33

十分感谢.谢谢分享

ahrpz

方案与报告可以用一个文件来写吗

ive

十分感谢.谢谢分享

小金库

学习一下，谢谢分享