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[行业反思] 煮酒论制药第一期:质量管理体系

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药徒
发表于 2019-8-16 09:39:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 青衣浊酒 于 2019-8-16 09:40 编辑

各位蒲友好,今天更新的是煮酒论制药的第一期:质量管理体系。
质量管理体系这个话题很大,应该多数蒲友是从事这方面的工作,
所以要聊一聊这个话题肯定会有很多共鸣,所以煮了一壶好酒,看能不能引来璞玉!
质量管理体系指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是的,你没有看错是指挥和控
制。大家可以评估评估,在质量方面是指挥、控制还是被指挥、被控制。
既然是指挥、控制,那么就必须有统筹。何为统筹,
相信各位打过牌(在以后的6S这个话题里面,也会举打牌这个例子),
统筹就是你要知道你有什么牌,然后怎么出牌。
那么我们到底有些什么牌呢?质量是贯穿产品整个生命周期的过程:
1、用户需求调查,2、设计开发,3、注册申报,4、原辅料控制,5、生产过程及过程控制,
6、成品质量控制与放行,7、运输保障,8、售后等等一系列的过程,
而每一个过程都会涉及到人、机、料、法、环这五大要素。
初略的分一下8个步骤,就是40张牌,当然你也可以分的更细。
当我第一次想这个课题的时候,脑袋还是有点懵的,
你要理解这个体系,出好这个牌,你就得理解这40张牌,
至少得清楚,他比谁大,比谁小即“严重性”,什么时候打这个牌即“可能性”,
然后你得打几盘即“验证和确认”,输赢不重要,
重要的是看你的理解是不是正确的,最后你得形成文件(当然打牌不用写SOP),实现指挥和控制。
做了这些,我们还得对每一张“牌”改进和提升,
简单实用的就是PDCA,当然还有什么偏差,变更,回顾,自检等等。
不知道这样跟大家描述之后,对质量管理体系有没有一个更加形象的认识,
在我看来这就是一个3D模型,你从中拧出一个点,你知道它的特性,它的关联性,
那么恭喜你,你是一个合格的QA了。
今天开始煮酒论制药系列闲话开始连载,
有什么想一起闲聊的话题,可以给我留言,希望和各位蒲友煮酒论制药。

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药徒
发表于 2019-8-22 14:49:08 | 显示全部楼层
文件体系图.png

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图很棒,很全面  详情 回复 发表于 2019-8-23 08:44
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药徒
发表于 2019-8-19 09:53:57 | 显示全部楼层
轶名 发表于 2019-8-16 10:18
麻烦讲讲质量管理体系如何建立

先要确定质量方针,并设定质量目标。再写质量手册,这里面要解决几个高层次的问题, 公司的组织结构是否合理,组织结构的权责是否清晰,有没有重复的或遗漏的。再就是需要清楚描述公司的业务流程,这个需要与权责结合来写。这些好了就围绕如何贯彻质量方针和实现质量目标编写质量手册。
质量手册完成后就可以开些编写程序文件,这些文件需要各部门编制,主要描述各部门的业务流程和职责,需要与质量手册的内容一致。后面再写三级文件SOP和作业指导书、记录表格。这是一个系统工程,建议找咨询公司协助。关键是还要看老板的态度: 是要一套体系文件应付审计还是需要用体系文件来保证和改进产品质量。
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药徒
发表于 2019-8-16 10:18:28 | 显示全部楼层
麻烦讲讲质量管理体系如何建立
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药徒
发表于 2019-8-16 10:47:28 | 显示全部楼层
期待楼主下回分解,秀秀高超牌技
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-16 11:52:09 | 显示全部楼层
轶名 发表于 2019-8-16 10:18
麻烦讲讲质量管理体系如何建立

这个说起来比较复杂,同时也有一点残酷。
那下回的内容就叫:“穷人”是没有质量的

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老板以通过检查为标准……注定做质量的没出路  详情 回复 发表于 2019-8-16 18:37
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-16 11:53:24 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2019-8-16 10:47
期待楼主下回分解,秀秀高超牌技

这个秀还是算了,打牌了,有欧皇,也有非酋。
下期内容为:“穷人”是没有质量的。谢谢期待。
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药徒
发表于 2019-8-16 12:15:32 | 显示全部楼层
质量管理体系说白了就是老板的体系
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药徒
发表于 2019-8-16 18:37:23 | 显示全部楼层
青衣浊酒 发表于 2019-8-16 11:52
这个说起来比较复杂,同时也有一点残酷。
那下回的内容就叫:“穷人”是没有质量的

老板以通过检查为标准……注定做质量的没出路

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以通过检查为标准的老板就不要追随了。。除非他用钱羞辱我  详情 回复 发表于 2019-8-21 15:19
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药徒
发表于 2019-8-17 11:26:42 | 显示全部楼层
期待下集     
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发表于 2019-8-17 12:29:12 | 显示全部楼层
坐等下一期
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药生
发表于 2019-8-17 14:30:06 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-18 09:59:01 | 显示全部楼层
质量管理体系的出发目的是什么。
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药徒
发表于 2019-8-19 10:13:19 | 显示全部楼层
hjzql 发表于 2019-8-19 09:53
先要确定质量方针,并设定质量目标。再写质量手册,这里面要解决几个高层次的问题, 公司的组织结构是否 ...

谢谢,这个说的很清楚
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药徒
发表于 2019-8-19 16:17:45 | 显示全部楼层
做质量越久,越发现建立一套完整的体系简单,难的是能够完完全全的按照质量体系来实施,应付官方的检查居多,想内在提升质量管理的少,当然也有一些质量管理人员本身的专业知识不够,理解不到位,更多的无奈是老板对质量的重视程度,或者质量与企业经营发展的平衡失调。

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说出了很多质量人的 无奈  详情 回复 发表于 2019-8-20 09:26
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药徒
发表于 2019-8-19 17:03:01 | 显示全部楼层
能拎得起“体系”的都是很有积累,经历很多的。

期待楼主的煮酒论牌。

不过煮酒论英雄那是以前,或者说在书中。现实中是,白的、啤的还是红的?不需要温乎了,只要一口干。三中全会一口闷。
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药徒
发表于 2019-8-19 17:45:13 | 显示全部楼层
凑个热闹,期待下期
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药徒
发表于 2019-8-20 08:11:56 | 显示全部楼层
我认为楼主还没有真正地理解质量管理体系
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药徒
发表于 2019-8-20 09:26:24 | 显示全部楼层
chengli004603 发表于 2019-8-19 16:17
做质量越久,越发现建立一套完整的体系简单,难的是能够完完全全的按照质量体系来实施,应付官方的检查居多 ...

说出了很多质量人的 无奈
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发表于 2019-8-20 09:27:55 | 显示全部楼层
期待下一期
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发表于 2019-8-20 11:13:00 | 显示全部楼层
hezhilongs 发表于 2019-8-20 09:26
说出了很多质量人的 无奈

赞一个,写得很贴地
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