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[GMP相关] QC岗位职责

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药徒
发表于 2019-8-16 09:49:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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QC经理职责:
1、本岗位对质量负责人负责;
2、参与公司的重大质量决策,质量审计;
3、负责组织起草、修订原辅料、包装材料、介质、中间(体)产品、环境监测、成品和新品的检验操作规程和记录,检验用设备和仪器的使用操作规程和记录并负责审核并负责审核。
4、负责组织起草、修订质量控制部的各种管理制度和内部考核制度,并予以实施、监督和考核并负责审核。
5、负责组织起草、修订检验结果超标调查的操作规程,形成相应的记录并负责审核。  
6、负责按照公司批准的内控检验操作规程对成品、原辅料、微生物、包装材料和生产过程的半成品、中间(体)产品进行逐项检验,并有记录、审核检验报告单。
8、负责审核各种检验原始记录及检验报告书,以及收集批检验记录并送QA。
9、负责在监督检验过程中及审核记录过程中对有怀疑的分析结果,要安排和督促专业技术人员进行复检;评估偏差对产品质量的潜在影响;采取纠正措施和预防措施。
10、参与在发生与产品质量有关的变更时,对所有影响产品质量的变更进行评估、管理和实施。
11、负责审核留样品种的年度考察计划制定及执行。
12、负责审核稳定性考察的考察方案,并对结果进行统计分析;趋势分析。
13、负责审核对稳定性考察的结果及任何不良趋势做回顾分析,并出具报告。
14、负责参与生产工艺、检验仪器、检验方法的确认和验证,为QA提供正确的数据。
15、负责安排退货药品内在质量的复检工作。
16、参与新品技术转移、报产、投产的复检审查工作。
17、负责报临、报现、GMP及日常监督检查时的配合接待工作。
18、负责根据公司生产情况,统筹安排分析检测的整体工作。
19、负责根据接收检品的情况,监督分类填写检验台帐,同时下达检验任务,监督检查,保证按时完成检验任务。
20、负责对分析检测中心员工进行质量管理教育、安全操作教育、岗位培训和技术指导。
21、负责承担由质量检验出现的错检、漏检、误判质量责任,以及检验结果的及时性、真实性、准确性、完整性。
QC主任职责:
1、对QC经理负责
2、认真学习和研究本公司产品的内控质量标准,对各国或各地区的质量检测方法的差异,认真加以对照比较,为本公司产品的生产和检验的改进提供参考依据。
3、认真安排和布置好检验操作规程的制定工作,并根据最新的检验操作规程的要求,及时向经理反馈在检验和实施过程中所短缺的有关仪器、试剂等必须的配置。
4 在为QC人员的日常检测提供指导的同时,认真做好全体QC人员业务素质水平提高而开展的教育培训工作,以使其检验结果有充分的可靠性和科学性,真正起到对车间生产的质量监督和指导作用。
5、 认真组织QC人员对于检验操作规程的学习,并按照检验操作规程和检品检验周期规定的要求,认真组织QC人员对本公司检品进行及时检测,为车间的正常生产提供保障。
6、 根据公司的生产指令,认真及时布置好检验任务,预先做好检验的准备工作。
7、认真做好质量检验原始记录的审核工作,及时向领导反馈车间生产的产品质量现状,稳定性考察情况、复检情况,为领导决策提供依据。
8、认真安排和布置好检验方法的确认及验证工作。
9、 在完成正常的检品检验工作之外,认真做好检验部门的节约开支工作,做到不随意浪费,不随意接受没有检验指令的检品检验。
10、 做好检验设备和仪器的计量校验和校准工作,确保检验结果的准确性。
12、 确保检验过程中出现的OOS或OOT时,能够及时开展调查和处理,并做好记录,及时保存归档。对重大偏差及时汇报给经理
13、认真完成公司交办的其他工作。
精密仪器检验员:
1、负责本岗位仪器。
2、严格按照仪器标准操作规程进行操作。
3、使用仪器前,应检查仪器状态、合格证及零部件是否完好、齐备。
4、及时完成检测任务并于规定的工作日内出具检验报告。
5、检验记录完整、真实可靠,不得擅自更改数据,不得弄虚作假。
6、仪器出现异常情况时,应及时解决和处理,并做好详细记录。
7、仪器使用完毕,要进行清洗、清洁、恢复,并作好使用记录。
8、废液必须回收处理,严禁直接排入下水道。
9、负责配制本岗位分析溶液并写好配制记录
10、对新的实验方法进行验证或者确认做好记录
11、负责对检验过程中发现的异常现象及时向所在部门负责人汇报,并协助查找原因。
12、负责协助QC主管、QA对超标、超趋势情况进行调查。
13、完成领导交办的其他工作。
理化检验员:
1、 依据物料、中间产品、包材、说明书和成品质量标准及标准操作规程,对物料、中间产品、成品进行、检验、记录、计算和判定。
2、准确及时完成各项检验项目,并于规定的工作日内出具检验报告,检测精密度应符合规定。
3、负责原辅料过复检期的复检工作。
4、 负责持续稳定性考察的检验工作。
5、负责标准品、对照品的正确使用及保存。
6、 负责本岗位所用滴定液、标准比色液、杂质测定用标准溶液及缓冲液在有效期内使用及更换。
7、实验废液按相关规定处理,禁止直接排走。
8、 遵守实验室的各项规章制度,保持实验室清洁卫生。
9、 负责各类标准液的标化及复核工作,按有关规定定期复标,并有标定与复标记录。
10、负责对检验过程中发现的异常现象及时向所在部门负责人汇报,并协助查找原因。
11、负责协助QC主管、QA对超标、超趋势情况进行调查。
12、完成领导交办的其他工作。
微生物检验员
[size=12.0000pt]1、严格按照相应标准操作规程进行检验操作。
[size=12.0000pt]2、及时完成检测任务并于规定的工作日内出具检验记录。
[size=12.0000pt]3、严格按照管理规程对微生物检验室进行清洁,消毒,定期对微生物检查室和生物安全实
[size=12.0000pt]4、室进行洁净度检测,确保其洁净度满足要求并记录。
[size=12.0000pt]5、负责对微生物检查用的容器具及培养基等进行灭菌。
[size=12.0000pt]6、负责培养基制备
[size=12.0000pt]7、负责微生物检验试剂管理
[size=12.0000pt]8、负责洁净室定期进行环境检测,确保洁净度符合要求并记录
[size=12.0000pt]9、负责对废弃培养皿及带有活菌的物品的消毒处理。
[size=12.0000pt]10、负责按照标准管理规程对检定菌及阳性对照进行贮存、保管及使用。
[size=12.0000pt]11、负责对实验室设备设施的维护保养、使用及确认,填写相关记录。
[size=12.0000pt]12、负责对检验过程中发现的异常现象及时向部门负责人和QA汇报,并协助查找原因。
[size=12.0000pt]13、完成领导交办的其他工作。
持续稳定性考察管理员:
1、负责制定稳定性考察方案
2、负责稳定性考察箱管理
3、负责稳定性考察到试验周期的取样送给分样员
             留样观察员:
1、负责成品、原料的留样和观察
2、做好留样观察记录
3、记录好温湿度记录
4、管理留样室,做好虫害控制
5、对留样过有效期后一年统计好,报公司销毁
分样员:
1、对成品、原料、介质、稳定性考察等按检验量和检验记录分发给各岗位检验员
2、负责委托检验的送检和联系
3、负责试剂库管理
4、负责试剂的采购分发管理
5、负责标准品、标准药材的采购分发和管理
6、负责废弃物、废气液的管理
文员:
1、负责实验室易耗品购买、储存、发放
2、负责出具检验报告
3、负责登录ERP
4、负责QC考勤管理
5、负责实验室安全管理
6、负责QC文件管理

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药仙
发表于 2019-8-16 11:12:50 | 显示全部楼层
谢谢分享,先回复在学习
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药徒
发表于 2019-8-16 14:08:09 | 显示全部楼层
可以的,厉害了
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药徒
发表于 2019-8-16 16:48:23 | 显示全部楼层
楼主威武  佩服
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药徒
发表于 2019-9-2 10:06:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-9-5 17:14:25 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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发表于 2019-9-9 16:33:48 | 显示全部楼层
先回复在看
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药徒
发表于 2019-9-19 14:47:31 | 显示全部楼层
好像没有计算机系统与数据完整性管理者方面的职责,现在重视这方面的检查了
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药徒
发表于 2019-9-19 14:54:24 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了。
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发表于 2019-9-19 16:40:18 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了。
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发表于 2020-3-2 09:04:17 | 显示全部楼层

谢谢分享,先回复在学习
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药徒
发表于 2020-4-10 08:56:52 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2020-4-10 09:00:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2020-4-30 15:13:07 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了。
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发表于 2020-11-11 13:52:00 | 显示全部楼层
谢谢楼主,分享了
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药徒
发表于 2020-11-11 14:38:37 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2020-11-11 16:11:34 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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发表于 2020-11-11 16:30:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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药徒
发表于 2020-11-19 09:33:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,先回复在学习
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药徒
发表于 2020-11-19 10:18:16 | 显示全部楼层
很有参考价值,先藏了,学习一下
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