​【GMP管理】洁净服管理

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​【GMP管理】洁净服管理[color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]原创： [color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]静禅 [url=]空禅药学堂[/url] [color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]昨天

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一、基本要求

1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：

洁净室（区）	服装系统	服装穿戴
A/B级区域	灭菌连体工作服（不脱落纤维/微粒，能滞留身体散发的微粒）；头罩、口罩、防护目镜、脚套。	头罩全部遮盖毛发；头罩塞进衣领；袖口塞进手套；裤腿塞进脚套。
C级	收紧手腕的连体服/分体工作服	遮盖毛发
D级	适合的工作服；鞋/鞋套	遮盖毛发

3、洁净服对材质要求如下：（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。一般情况C/D级效期为48小时，B级为24小时。5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。不得带出控制区或洁净区。

二、洁净室工作服的种类

洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防人体散发尘埃的效果。洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。同时在药品生产过程中，会经常 接触溶媒、强酸、强碱、清洗剂等强腐蚀性的化学药品，所以洁净服还要求耐腐蚀。1、连帽连衣连裤的洁净工作服（简称三连体洁净服）用整块布料裁剪，腰间用扁橡皮或者松紧带束紧，领口、袖口、裤脚等缝间用不沾染尘埃的材料制作。帽子能将头全部覆盖，只露出双眼和鼻，耳有小孔。2、帽上衣裤分开的洁净工作服（简称分体式洁净服夹克式洁净服）大多为茄克衫上衣加宽松长裤或西式上装加宽松长裤两种类型。上衣衣领为立领，而且是小开领，领口用扁橡皮束紧或缝做罗口。一般均用拉链式而不用钮扣。3、大衣式或大褂式洁净工作服用洁净室工作服布料做的实验服型白衣，袖口用橡皮束紧。下摆应过膝。

三、洁净服清洗、消毒或灭菌

不同洁净度级别的洁净服应分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌，洁净服的清洗与消毒周期应经验证。D级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内分别洗涤、干燥、整理；必要时应按要求消毒或灭菌。1、洁净服的收集作业（1）按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出洁净区更衣规程逆向顺序将洁净服脱换下，按个人编号，装人与洁净服相应的洁净袋内(包括口罩，无菌帽)。（2）集中装人专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标识，标明类别、数量、“待清洗”等。（3）将“待清洗”的衣物放入传递窗内，转移至洗衣间。（4）洁净服清洗操作员分类别将洁净服袋打开，连件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。（5）已到强制更换次数或时间的洁净服，应及时更换不得超期或超次数使用。2、洁净服的洗涤作业  （1）不同洁净级别的洁净工作作服分别洗涤。（2）洁净区域不同岗位的洁净服应根据实际生产工艺不同评估是否需要分别洗涤。（3）洁净服内衣、外衣应分别洗涤，洁净口罩在专用用洁净盆用手工洗涤。（4）将洗涤好的洁净服折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内，待灭菌或消毒。3、灭菌操作不同洁净区域的洁净服清洗应按规定进行消毒或灭菌处理。洁净服灭菌通常采用双扉脉动真空灭菌柜；洁净服消毒通常采用臭氧消毒柜。将整理好的法净服内衣袋、外衣袋分别再装人相应大袋子中，然后放人双扉灭菌柜或臭氧消毒柜内，进行灭菌或消毒处理，并及时填写相关记录。已灭菌或消毒的洁净服应在规定效期内使用。

四、洁净区工作鞋的处理

工作鞋的洗涤宜先用消毒液浸泡，然后用纯化水冲洗。二更、三更洁净鞋应严格分开，不得乱穿。如每日工作结束后，洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟,再用纯化水冲洗干净、烘干，放置缓冲间内备用；粉针车间洁净区的工作鞋，每日工作结束后，用1%Na2CO3浸泡15分钟后，再用纯化水冲洗干净，置更衣室内各用。
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A一叶天空

谢谢分享，学习一下。

果虫

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chensongxin

感谢分享！学习学习

轶名

谢谢大上海蒲友

lushitian411

谢谢分享  其实各种管理   还是在于能否投入足够的人力物力  

Halen1

学习，感谢分享

nli5

大神能分享一下洁净服的微生物检测方法吗？

DC蝶恋花

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吱977f3c07

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又又、

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佳子爱上进

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BIOWw

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BIOWw

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zhou1021

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珂瀚

老哥，请教一下存放30天后的洁净服标签应该要有哪些基本信息

嘿森口

感谢分享，学习借鉴一下

王梵梵

请问下采购的一次性使用无菌洁净服需要做些什么进厂检验呢，C级区使用的。

大上海

王梵梵 发表于 2024-10-16 11:20
请问下采购的一次性使用无菌洁净服需要做些什么进厂检验呢，C级区使用的。

按洁净服出厂报告检查，清洗后清洗效果、微生物检查dd