国家药监局关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第51号）

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国家药监局关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第51号）

2019年08月19日 发布

近期，国家药品监督管理局组织对广州市贝嘉欣化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷： 　　一、机构与人员方面 　　（一）企业质量管理体系文件和组织架构图未及时更新。 　　（二）企业未能提供微生物检验人员专业技术资质证明或培训记录。 　　（三）生产部3名员工无2018年以及2019年的健康证明文件。 　　二、质量管理方面 　　（一）包装间正在包装的批准文号为“国妆特字G20120960”的贝嘉欣烫发水，共有三种包装，批号均为P20190618A，名称分别是“梦娇澳洲木瓜健康锁色香香烫”“凯兰朵·植物酵素烫发宝”“兰蔻·烫发精品”，并且企业现场未能提供产品的批生产指令、批生产记录。 　　（二）包材库存放大量企业声称已作废的内包材，无明显标识，包材库、原料库未设合格区、不合格区、待检区，成品库门口堆放6桶黑色膏状物，质量负责人声称已作废，无相关标识。 　　（三）现场未能提供原料以及包材的验收记录、货位卡和成品的入库记录。 　　三、厂房与设施方面 　　（一）企业标识“成品库”的房间放置灌装机、乳化锅等设备。 　　（二）生产车间、原料库、包材库未设挡鼠板，二楼包材库玻璃破碎，墙体有一直径约40厘米的洞直接与外界相通。 　　（三）包材库货物未离地、离墙存放，未设合格区以及不合格区。 　　四、设备管理方面 　　（一）外包间、成品库存放的生产设备灌装机、封口机等无设备状态标识。 　　（二）生产车间外过道里放置的电子台秤无设备唯一编号，无检定或校验报告；理化实验室里的50mL滴定管无编号，未检定或校验。 　　（三）企业未能提供部分生产设备的使用、保养、维修记录。 　　（四）未能提供制水设备的清洗、消毒及近3个月的水质内部检验记录，水处理设备表面有大量锈迹。 　　五、物料与产品方面 　　（一）原料库存放有名称代号为S2的物料，标识储存条件为10～26℃，原料库无温度控制设备，且温湿度计已损坏。 　　（二）车间外过道存放的贝嘉欣烫发水（卡妮娜）（批号：P20190618A），产品标签内容不符合相关法规要求。 　　（三）留样产品放置于原料库，未按产品、批号分类存放，未能提供留样台账。 　　六、生产管理方面 　　（一）企业提供的贝嘉欣烫发水工艺配方表与产品标签标识的配方不一致。 　　（二）成品库地面放置有无任何标识的蓝色、紫色、无色膏体。 　　企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。 　　特此通告。 国家药监局 2019年8月13日

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