清洁验证擦拭取样的面积过小

longsaotom · 发表于 2019-8-20 08:44:19

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Hi,各位蒲友们，想请教一个问题，清洁验证擦拭取样的面积过小，小于5cm*5cm，可以依据实际面积进行折算吗？微生物限度和化学残留的限度是不是都可以折算？如果可以折算的话，擦拭回收率的研究有没有特别的要求

爱看美女 · 发表于 2019-8-20 08:49:23

应该是可以的吧

Russell-Cao · 发表于 2019-8-20 09:01:20

为什么非要5cm*5cm的取样面积呢，你只需要所取面积满足分析方法的检测限度。一般在进行清洁验证之前，会先进行标记物的分析方法验证，依据检测限和回收率合格标准（一般取最低50%）、标记物残留限度：计算出最低擦拭面积后续取样面积不能低于该面积不是以5*5来擦拭

在道 · 发表于 2020-4-26 09:18:05

zhangyahua 发表于 2019-8-20 09:01
为什么非要5cm*5cm的取样面积呢，你只需要所取面积满足分析方法的检测限度。一般在进行清洁验证之前，会先 ...

您好，感觉您的回答很有道理，由什么依据吗

Russell-Cao · 发表于 2020-4-26 10:54:59

在道发表于 2020-4-26 09:18
您好，感觉您的回答很有道理，由什么依据吗

看看pda tr 29或apic这两个资料合理、合规就行了（这里的合规并是不是你所说的做啥都有依据）

在道 · 发表于 2020-4-26 13:44:30

zhangyahua 发表于 2020-4-26 10:54
看看pda tr 29或apic这两个资料合理、合规就行了（这里的合规并是不是你所说的做啥都有依据）

好的谢谢！

[验证管理] 清洁验证擦拭取样的面积过小