水系统验证周期3天、一周和4周出处在哪里

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-20 09:14:38

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检，如果做三个验证周期的话是不是第一个验证周期结束后就可以使用，还是三个验证周期结束后方可使用，有没有这方面的规定？

答：纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法，实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期，连续一周，每天取样；2.ISPE指南的推荐三个周期：第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次；第二阶段：（system consistency/stability）大约一个星期，对每个取样点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口要多于一次；第三阶段：（deviations）大约4周，每周对系统取样一次，纯蒸汽发生器出口每周取样一次。如果是参考第二种验证策略，建议第二阶段（system consistency/stability）之后再使用。

在ISPE 水系统的制药工程基准指南中，只找到了第一周期2-4周，第二周期2-4周，第三周期1年，未找到上面说的3天一周和4周，麻烦各位指导一下3天、一周和4周出处在哪里，谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2019-8-20 09:41:37

没记错的话，应该是2003版验证指南

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-20 09:53:09

03版指南分两个阶段，第一阶段3周，第二阶段为日常监控，刚看了一下

shengchanbu · 发表于 2019-8-20 09:53:18

2003版验证指南

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-20 10:01:02

是不是我看了假的指南，可能没找对地方，有见到过大神可以说一下在哪，我学习一下，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-12 20:21:03

非常感谢分享

Daisy.yin · 发表于 2023-7-24 12:28:42

我也没找到这个03版验证指南的3天7天和四周，请问大神，原文具体在哪个地方。

rainysea2021 · 发表于 2023-7-24 13:47:42

Daisy.yin 发表于 2023-7-24 12:28
我也没找到这个03版验证指南的3天7天和四周，请问大神，原文具体在哪个地方。

23版验证指南写的有，引用的是《ISPE-GPG- 制药用水和蒸汽系统调试与确认方法》

Daisy.yin · 发表于 2023-7-24 14:29:21

rainysea2021 发表于 2023-7-24 13:47
23版验证指南写的有，引用的是《ISPE-GPG- 制药用水和蒸汽系统调试与确认方法》

非常感谢你~

[数据完整性] 水系统验证周期3天、一周和4周出处在哪里

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