URS，风险评估，DQ、IQ、OQ、PQ

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-21 09:55:23

杰桐发表于 2019-8-21 09:53
实际操作中，有些是后补的

是啊，但是不管后补，还是啥，该谁做谁做

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-21 09:55:25

杰桐发表于 2019-8-21 09:53
实际操作中，有些是后补的

是啊，但是不管后补，还是啥，该谁做谁做

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-21 09:55:25

杰桐发表于 2019-8-21 09:53
实际操作中，有些是后补的

是啊，但是不管后补，还是啥，该谁做谁做

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-21 09:55:25

杰桐发表于 2019-8-21 09:53
实际操作中，有些是后补的

是啊，但是不管后补，还是啥，该谁做谁做

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-21 09:55:25

杰桐发表于 2019-8-21 09:53
实际操作中，有些是后补的

是啊，但是不管后补，还是啥，该谁做谁做

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-21 09:55:26

杰桐发表于 2019-8-21 09:53
实际操作中，有些是后补的

是啊，但是不管后补，还是啥，该谁做谁做

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-8-21 16:15:53

urs，用户需求。这你解释下就知道该谁写了

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钢甲卡卡龙 · 发表于 2019-8-24 14:49:21

起草也是个事

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帕特·伊莱文 · 发表于 2019-8-24 17:20:15

GAMP5明确指出“编制URS是监管公司的责任，但也可能由第三方或供应商来完成。”从验证的角度来说，上述所有的验证文档都可以由供应商来完成，只要QA部门能够在确认报告上签字。问题是在于，供应商或许对软件系统了解，但是对制药工艺的了解，会很欠缺，这会对后期的验证工作造成影响，所以供应商最好扮演一个协助起草文件的角色。

每文 · 发表于 2019-8-25 14:43:37

除了URS自己写之外，风险评估也要自己写，根据公司的自身情况，把可能存在的风险写出来，不然以后万一出点啥事，扯不清楚。

ust800 · 发表于 2019-8-25 21:34:10

URS由供应商起草，风险评估，IQ,DQ,PQ,OQ由药厂自己起.

忘却的纪念 · 发表于 2019-8-27 12:05:58

供应商都可以做，但是自己要把关的。供应商的角度和用户的角度/关注点是不同的。一般URS要用户自己做。不要认为URS很难写，将自己的要求表达清楚就可以了。一些专业的机械/电/自控/安全的要求，就随缘写了，参考其他的或者是供应商的说明书就可以。

liangshuang · 发表于 2019-8-31 13:38:12

哈哈，供应商来了，我作为供应商，正常给客户的只有DQ FS DS (SDS HDS) FAT SAT IQ OQ 以及一些客户要的RA CCA SIA等等吧，什么样的客户我都见过。
讲道理管理严格的，模板要过去自己改的，设备结构没有确认下来逼着写DQ还外加天天投诉的，自己写IOQ只要资料的。
怎么说呢，我是觉得URS给我们供应商是不合适的，毕竟又生产又提要求，那做设备的不要做上天？
DQ可以由我们供应商提供，甲方复核就OK了，FDS肯定是供应商方出的，随之还有设计输出的资料，FAT SAT IQ OQ都由供应商出方案，供应商出人现场验证
后甲方符合。至于风险的文件，说实话，我们写的很累，首先我判断不了甲方买的设备用于什么，用途不同风险不同，判断的就不准确。
最后PQ建议客户自己做，供应商可以建议。
作为一个供应商，我是这么认为的，也可能思考的不全面，希望各位大佬指正。跳槽做乙方，也是实属无奈，唉。。。

438771805 · 发表于 2020-3-24 15:08:20

我感觉严格意义上应该自己写，但是吧，基本上好像都是厂商提供

余默 · 发表于 2020-3-24 18:04:07

PQ不能了吧！其余的供应商起草，公司自己审核批准可以吧！不管怎么样，必须对这种做法文件规定，合理化。自己公司也得参与吧，做甩手掌柜是肯定不行了。

[确认&验证] URS，风险评估，DQ、IQ、OQ、PQ

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