多种原辅料称量的问题

lvwei · 发表于 2019-8-22 09:48:22

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有个片剂的配方，原辅料有10种，是用一把配料勺一个一个称量(称量一个，清洗一次配料勺，麻烦，要洗10次)，还是10把配料勺称量，不能交叉污染。

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liuchaons · 发表于 2019-8-22 09:54:34

你自己都说了不能交叉污染，可以多个批次一起备料，同一种辅料一次称量

老道 · 发表于 2019-8-22 10:12:05

用一个配料勺，洗了再用，生产受得了么？到最后绝对是无法操作，逼着员工违规、造假。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-22 10:26:07

多买几把勺子老板要破产吗

ggimm7 · 发表于 2019-8-22 10:34:29

就是啊，多买几把勺子有多大问题。

高福建1 · 发表于 2019-8-22 10:40:17

一种物料一个勺子！

山顶洞人 · 发表于 2019-8-22 10:42:41

辅料没有那么严格的要求，首先都是无活性的，其次参考变更指导原则，辅料在处方中的变化幅度小于某个限度的时候，都是微小变更，这个内在的意思也就是，你辅料沾染交叉的那点，不算什么事

老道 · 发表于 2019-8-22 10:50:58

从实际来说可能确实没大影响，但问题就在于这个影响没法讲清楚，要不就多做一些实验证明？多买几个勺子就解决了啊，干吗给自己找麻烦呢。还有就是并不是所有辅料都是无活性的，有些物料对产品来说既是辅料，也是原料。

982094240 · 发表于 2019-8-22 11:07:55

多准备几个勺子

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-22 11:22:36

山顶洞人发表于 2019-8-22 10:42
辅料没有那么严格的要求，首先都是无活性的，其次参考变更指导原则，辅料在处方中的变化幅度小于某个限度的 ...

若是此辅料用作多产品生产，会被挑战的

山顶洞人 · 发表于 2019-8-22 11:49:33

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-22 11:22
若是此辅料用作多产品生产，会被挑战的

再看看我的回复，这种挑战已经被说明无碍了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-22 13:14:43

山顶洞人发表于 2019-8-22 11:49
再看看我的回复，这种挑战已经被说明无碍了

我的意思是你会污染到未用完的辅料，被污染的辅料退库后用作其他产品生产

山顶洞人 · 发表于 2019-8-22 13:17:11

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-22 13:14
我的意思是你会污染到未用完的辅料，被污染的辅料退库后用作其他产品生产

我知道的，没有API这类活性物质参与，可以忽略不计的，对工艺产品成型等影响也是忽略不计的，太少了那一点！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-22 13:21:56

山顶洞人发表于 2019-8-22 13:17
我知道的，没有API这类活性物质参与，可以忽略不计的，对工艺产品成型等影响也是忽略不计的，太少了那一 ...

OK，明白了

weishenghao · 发表于 2019-12-3 10:54:38

专用勺都不舍得买，那就不用做药了

这个男人不太冷 · 发表于 2020-2-20 15:40:49

哈哈哈！看的我都像笑。暂且不说辅料有没有活性，也不说有没有什么规定。这就是个习惯和思维方式的问题了，就如自己家里炒菜一个，几种调料，一种调料放一个小瓶子了，然后在各配一把小勺子，这么整理下，自己看着也舒服，用着也方便，花不了多少钱，而且是一劳永逸的事情，这还用考虑吗？况且是做药的，是生产，可能是没多大的事情，但时间长了，谁也不能保证。勺子买质量好的，整干净立整的。

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