新版药品管理法修订草案：药品审评审批更加严格

红茶. · 发表于 2019-8-22 19:44:14

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新版药品管理法修订草案：药品审评审批更加严格

《中国人大》全媒体见习记者侯朝宣 记者于浩 8月22日北京报道：十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。此次审议稿较前次审议稿相比更加全面和完善。

在药品审评审批方面，修订草案规定：一是在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率；三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

syhorchid · 发表于 2019-8-22 22:59:17

药品审评审批更加严格

大海 · 发表于 2019-8-23 07:33:07

关注关注，规范操作

锐哥 · 发表于 2019-8-23 08:04:39

关注中，药品管理法修订落地

honker · 发表于 2019-8-23 08:25:47

在药品审评审批方面，修订草案规定：一是在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；

制剂获批后，我们原辅料家要是变更质量标准呢？有什么途径？

jasonzhang6688 · 发表于 2019-8-23 08:35:53

二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率
提高效率！提高效率！提高效率！

吾也与点 · 发表于 2019-8-23 08:57:35

只有这些内容吗

嵩鼠 · 发表于 2019-8-23 09:20:28

honker 发表于 2019-8-23 08:25
在药品审评审批方面，修订草案规定：一是在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药 ...

根据56号文，好像就是这个原，辅、包实行关联审评，具体操作煤油明说，就是要通知关联的制剂厂家，有关变更，在登计平台，更新消息

[社会广角] 新版药品管理法修订草案：药品审评审批更加严格

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