初验是否要拆每一个最小包装?

imqk · 发表于 2019-8-24 09:23:08

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本帖最后由 imqk 于 2019-8-24 09:24 编辑

GMP第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

那么为防止供应商供货的混批,初验是否要拆每一个最小包装?

一、来料怀疑论

有人认为对供应商供应的物料要抱着怀疑的态度来制定规则，但另外声音又说如果怀疑，为什么还要写入合格供应商目录？这种怀疑的态度，是否等于全盘否定供应商审计这个工作？

二、担心引入更大风险

如果全部拆包检查，拆到什么程度？如何恢复包装？拆包后是否会引起包装密封性问题？若是无菌原料，能拆吗？在哪儿拆？就算每件拆，能看出是否有混批吗？会不会可能又引入更大的风险？

三、讨论

有人认为初验只是检查外包装就行，进货抽样按GB2828抽检，也有建议需对每个来货的包装进行标签检查。

针对以上两种形式可以理解为：

物料验收分检查和检验两种形式，“检查 ”是检查包装形式式样、包装完整性，是否为合格供应商（包括生产地址、包装规格、包装材料等）；检验是根据取样规则及质量标准进行取样检验。

对于制剂生产用原辅料，要求每件作鉴别检查，这个鉴别检查，也可以考虑采用拉曼光谱，无须每件拆包。

欢迎留言谈谈你的看法。

yc20160802 · 发表于 2019-8-24 10:13:38

如果真的做到这一点，就是要对每一最小包装进行确认。用近红外光谱扫描或拉曼扫描仪已经可以做到了。

TAo123456 · 发表于 2019-8-24 10:34:34

不用这么麻烦把，每件都拆吧。

爱看美女 · 发表于 2019-8-24 10:35:59

关键是做好对供就商审核，把风险控制在源头。试想，我们自己的产品为什么只抽一个样品检测就可以通过结果来确认质量了呢？原因在于我们对整个生产过程的控制非常了解

yuansoul · 发表于 2019-8-24 12:45:29

爱看美女发表于 2019-8-24 10:35
关键是做好对供就商审核，把风险控制在源头。试想，我们自己的产品为什么只抽一个样品检测就可以通过结果来 ...

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[行业反思] 初验是否要拆每一个最小包装?