《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过

sdsmliao

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[size=0.19]今天上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

lgnllhp

比较关心的是GMP认证是否取消。

四海钓鱼

你是代表？

pyshixi

修改内容

xiemozhua

十二章，155条内容，不知道多加的是什么

胜利者

代表在群众中

celetd

真的还是假的？人大网都还没公布

赵小农

新法终于通过了

1913407007

新版《药品管理法》修改总结如下：
要求建立健全的药品追溯制度
要去建立药物警戒制度。
规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。
增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。
对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额（注意这里没有GMP/GSP认证证书）。
增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。
扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。
明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。
关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人
明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，
统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；
增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任
在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；
规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。
规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
规定生物等效性试验实行备案管理。
规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
鼓励药品零售连锁经营

阳光/mg男孩

法规原文，搜不到，是不是还没发布出来原文

jscjyy

等待原文。           

寂寞雨中行

不要激动！

吾也与点

要有大事件出来了吗

西文

8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。

在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

这部法律将于2019年12月1日开始施行。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药劣药，作出重新界定。第九十八条中明确规定，假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品，在一定情况下需要担责。

其中包括：未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等，如果销售或使用单位违规使用了上述药品，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

Doitasyoulike

NMPA什么时候对应修改药品注册管理法

snowpzc

等待法规原文

syhorchid

新修订的药品管理法将于2019年12月1日起施行

sunshineqa

lgnllhp 发表于 2019-8-26 11:26
比较关心的是GMP认证是否取消。

确定取消

边地伯爵

sunshineqa 发表于 2019-8-26 13:45
确定取消

哪一条？

sealleo

GMP取消认证，所以A股医药股全线飙涨？这什么逻辑啊