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[药界资讯] 临床药品是否需经过质量受权人放行后才能用于临床试验

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药徒
发表于 2019-8-27 14:45:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
新版《药品管理法》临床药品符合《药物临床试验质量管理规范》;
而现行版《药物临床试验质量管理规范》第3号令要求,临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》;
而现行版《药品生产质量管理规范》中规定:
  第九条 质量保证系统应当确保:
  (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
  (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
  (三)管理职责明确;
  (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
  (五)中间产品得到有效控制;
  (六)确认、验证的实施;
  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
  (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
  (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
  (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
从严来说,研发临床药品是不是应该质量受权人放行后才能用于临床?
你家是否放行?


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药徒
发表于 2019-8-27 15:05:43 | 显示全部楼层
质量受权人放行后才能用于临床
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发表于 2019-8-27 15:07:48 | 显示全部楼层
有临床批件,生产出来质量受权人放行就可以
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药士
发表于 2019-8-27 15:15:22 | 显示全部楼层
应该,放行是对生产过程符合GMP的承诺
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发表于 2019-10-14 10:22:22 | 显示全部楼层
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)
第九章 批放行

第四十二条 临床试验用药物的放行应当至少符合以下要求:

(一)在批准放行前,放行责任人应当对每批临床试验用药物进行质量评价,保证其符合有关法规和技术要求,并确认以下各项内容:

1.批记录,包括确认是否符合产品档案、生产订单、生产处方和工艺及随机编码的记录,中间过程检验报告。这些记录应当包含所有偏差或计划内变更、后续完成的检查与检验,以及根据质量体系要求由经批准的人员完成的操作与签名。

2.生产条件。

3.设施、工艺与方法的验证状态。

4.成品检验。

5.对照药品或安慰剂的有关分析或检验结果。

6.稳定性考察报告。

7.贮存与运输条件的检查与确认。

8.生产单位质量体系的审计报告。

9.对照药品合法来源证明。

10.疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品,还应当按要求获得监管部门指定的药品检验所质量检测报告。

11.其他与该批临床试验用药物质量相关的因素。

点评

老鸟  临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责,确保每批临床试验用药物的生产符合相关法规、预定用途和质量标准,并出具放行审核记录。 如何理解该放行责任人,是否为质量受权人  详情 回复 发表于 2019-10-14 10:29
老鸟  征求意见稿  详情 回复 发表于 2019-10-14 10:26
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-14 10:26:04 | 显示全部楼层
lumang 发表于 2019-10-14 10:22
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)
第九章 批放行

征求意见稿
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-14 10:29:27 | 显示全部楼层
lumang 发表于 2019-10-14 10:22
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)
第九章 批放行

临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责,确保每批临床试验用药物的生产符合相关法规、预定用途和质量标准,并出具放行审核记录。
如何理解该放行责任人,是否为质量受权人来进行放行?
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发表于 2019-10-14 11:44:15 | 显示全部楼层
发文中有对放行责任人的要求,可以是或者不是质量受权人。我关心的是临床用药物(1-3期)的稳定性考察和工艺验证要求,烦请高手指点。

点评

老鸟  这还是征求意见稿,都想问这个  详情 回复 发表于 2019-10-16 13:47
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-16 13:47:12 | 显示全部楼层
lumang 发表于 2019-10-14 11:44
发文中有对放行责任人的要求,可以是或者不是质量受权人。我关心的是临床用药物(1-3期)的稳定性考察和工 ...

这还是征求意见稿,都想问这个
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药徒
发表于 2019-10-28 11:27:18 | 显示全部楼层
临床试验用药物,也是用在人的身上,也要有责任人的,那就需要有类似放行即承担责任的人。
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