临床药品是否需经过质量受权人放行后才能用于临床试验

老鸟

新版《药品管理法》临床药品符合《药物临床试验质量管理规范》；
而现行版《药物临床试验质量管理规范》第3号令要求，临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》；
而现行版《药品生产质量管理规范》中规定：

　　第九条　质量保证系统应当确保：
　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　（三）管理职责明确；
　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　（五）中间产品得到有效控制；
　　（六）确认、验证的实施；
　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

从严来说，研发临床药品是不是应该质量受权人放行后才能用于临床？

你家是否放行？

关禁闭

质量受权人放行后才能用于临床

cpu0842821

有临床批件，生产出来质量受权人放行就可以

山顶洞人

应该，放行是对生产过程符合GMP的承诺

lumang

临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
第九章 批放行

第四十二条 临床试验用药物的放行应当至少符合以下要求：

（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药物进行质量评价，保证其符合有关法规和技术要求，并确认以下各项内容：

1.批记录，包括确认是否符合产品档案、生产订单、生产处方和工艺及随机编码的记录，中间过程检验报告。这些记录应当包含所有偏差或计划内变更、后续完成的检查与检验，以及根据质量体系要求由经批准的人员完成的操作与签名。

2.生产条件。

3.设施、工艺与方法的验证状态。

4.成品检验。

5.对照药品或安慰剂的有关分析或检验结果。

6.稳定性考察报告。

7.贮存与运输条件的检查与确认。

8.生产单位质量体系的审计报告。

9.对照药品合法来源证明。

10.疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品，还应当按要求获得监管部门指定的药品检验所质量检测报告。

11.其他与该批临床试验用药物质量相关的因素。

老鸟

lumang 发表于 2019-10-14 10:22
临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
第九章 批放行

征求意见稿

老鸟

lumang 发表于 2019-10-14 10:22
临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
第九章 批放行

临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物的生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。
如何理解该放行责任人，是否为质量受权人来进行放行？

lumang

发文中有对放行责任人的要求，可以是或者不是质量受权人。我关心的是临床用药物（1-3期）的稳定性考察和工艺验证要求，烦请高手指点。

老鸟

lumang 发表于 2019-10-14 11:44
发文中有对放行责任人的要求，可以是或者不是质量受权人。我关心的是临床用药物（1-3期）的稳定性考察和工 ...

这还是征求意见稿，都想问这个

lunmulunmu

临床试验用药物，也是用在人的身上，也要有责任人的，那就需要有类似放行即承担责任的人。

lunmulunmu

要药品生产质量管理规范附录-临床试验用药品里的要求。

lunmulunmu

看看，药品生产质量管理规范附录-临床试验用药品里的要求。

luodashiye

用药安全，非常关键啊

乾莉

临床试验用药物生产应当配备放行责任人  不是一定是质量受权人       看你们文件怎么规定    我们是质量受权人   也可以是项目负责人