没错，GMP、GSP认证取消，但监督检查是必须的

轶名

第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

老夫只吃肉

实施细则没出来，说什么都是空谈

ravenhigh

126条，看得你头皮发麻

HmomGd777

到底是怎么的检查形式，啥时候可以出来具体的规定，坐等

chensongxin

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

ssbfj

这条说明监管部门和企业都要改变观念，企业要负主体责任，主动按照gsp要求开展经营活动，而不是监管部门跟在屁股后面，监管部门人员也应提高履职能力，尽到监管责任

AZER

未来加入PIC/S、WHO，还是会有认证的