对于不同颜色的安瓿瓶需要分别做烘箱的确认吗？

shalouwengweng · 发表于 2019-8-29 08:57:34

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都是低硼，规格也是一样，是否需要分别做烘箱的除热原验证呢？

liukang19870613 · 发表于 2019-8-29 09:13:20

需要每个颜色做单个时间斜率验证，还要做不同颜色的对比组验证，所有的验证数据分析总结完成后，形成验证确认报告。在申报批和国外客户方面是要看的，特别是FDA检查，说白了一点，多做了产品相关的所有影响产品质量的验证数据，只要要整数据合理，可靠，是没有坏处的。

墨石 · 发表于 2019-8-29 09:29:08

liukang19870613 发表于 2019-8-29 09:13
需要每个颜色做单个时间斜率验证，还要做不同颜色的对比组验证，所有的验证数据分析总结完成后，形成验证确 ...

详细讲讲呗？

ly122257600 · 发表于 2019-8-29 10:10:00

应该是用于不同品种的吧，还是分别做比较好

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:44:51

非常感谢分享

[小容量] 对于不同颜色的安瓿瓶需要分别做烘箱的确认吗？