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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2019-8-30 15:23 编辑
(第68期---杭州站)
2019年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:安东帕(上海)商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、 广东飞企互联科技股份有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司,共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。
主办单位:蒲公英 协办单位:安东帕(上海)商贸有限公司 广州市特滤净化设备有限公司 广东飞企互联科技股份有限公司 东莞中工通明光电科技有限公司 中国电子系统工程第四建设有限公司 承办单位:博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
会议时间:2019年9月21~22日 会议地点:杭州威斯·希顿大酒店5楼百合厅(杭州市西湖区古墩路707号) 会议报到:2019年9月21日早上 7:30~9:00 ,5楼百合厅门口 参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。 会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容
第一天 9月21日(周六) | | | | | | | 主题二:新版药品管理法解析(上) 1、立法意图和精神剖析 2、若干重要条款讲解 3、新药法推动行业变革的思考和展望 | | | | | | | | | | | | 主题五:新版药品管理法解析(下) 1、立法意图和精神剖析 2、若干重要条款讲解 3、新药法推动行业变革的思考和展望 | |
第二天 9月22日(周日) | | | | 主题六:药品注册/仿制药一致性评价药学研制现场和生产现场检查要点和常见问题对策 1、药品注册/仿制药一致性评价药学研制和生产现场检查的法律依据 2、在药品注册的各阶段检查的目的 3、药品注册现场核查/检查的主要内容 4、药品注册研制现场药学部分核查 5、药品注册研制现场核查常见问题及对策 6、仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查 7、药品注册生产现场核查 8、药品注册生产现场核查常见问题及对策 9、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查 | | | |
演讲嘉宾简介
赵老师 硕士学位,高级工程师,注册公用设备工程师。参与国家标准《洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术》工作,同时参与国家重点研发计划“绿色建筑及建筑工业化”专项“洁净空调厂房的节能设计与关键技术设备研究”中课题四“制药厂房节能设计、关键技术研究与工程示范”及课题六“洁净空调厂房能耗评价体系及性能监测数据平台研究。拥有11项国家专利。同时本人撰写的《新型纳米节能型医药洁净室设计探讨》一文在由中国制药装备行业协会主办的“第九届兴业杯”上曾获奖;《BIM技术在医药厂房精益化设计中的应用研究》一文在由中国制药装备行业协会主办的“第十届兴业杯”上曾获奖。在多本国内核心期刊发表过论文。此外其直接参与了累计工程额超过30亿元的医药企业新(改)建生产设施的设计和建造工作,涉及领域包括单抗、血液制品、小容量无菌灌装、大输液、无菌粉末分装、冻干、固体和口服液、软胶囊、原料药和疫苗等。具体工作主要包含了HVAC和洁净室,以及医药厂房节能技术研究,提倡医药厂房精益化设计。
肖老师 资深制药人,多年工作实战经验
陈老师 安东帕(中国)有限公司 旋光,折光,拉曼光谱仪全国销售经理。 毕业于中国药科大学。具有10年以上药物分析经验,从事法规解读,培训等工作超过5年。对制药行业法规,仪器操作规程编写等拥有丰富的经验。
黄老师 资深制药人,多年工作实战经验
报名方式:
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名: 2、电脑端请复制下方链接进行报名: https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=262
3、联系人:杨老师 咨询电话:18928857068 QQ咨询:3528231532
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