新建厂区我该怎么开始生产

982094240 · 发表于 2019-9-2 10:12:10

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公司在另一个地方（不是现在生产许可证上的地址）新建了一个新厂区，现在想要一部分品种在新厂区生产并且老厂区同时保持生产，应该按什么依据进行研究，又按什么条款申报？

三国杀大神 · 发表于 2019-9-9 14:47:59

飞凌大圣发表于 2019-9-2 16:29
1、首先你搞错了一个概念，药品可以委托生产，但是不能在自己公司的两个厂区同时生产，法规不允许这么操作 ...

这个第一条为什么不可以啊。谢谢

lilian2007177 · 发表于 2019-9-2 10:13:48

咨询当地药监系统

边地伯爵 · 发表于 2019-9-2 10:40:31

厂外工厂

gx真武阁 · 发表于 2019-9-2 10:44:17

新厂区通过验收，然后集团内部可以申请备案委托生产

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-2 12:02:38

新品种就是新车间，老品种就按MAH

zj3801033 · 发表于 2019-9-2 12:16:02

需要重新申报GMP，这个其实就是生产地址变更（相当于搬厂），GMP的申报流程搞一遍吧

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-2 16:29:59

1、首先你搞错了一个概念，药品可以委托生产，但是不能在自己公司的两个厂区同时生产，法规不允许这么操作。
2、你这是异地搬迁建厂，先按照药品变更生产地址进行验证和申报，现场核查通过之后，申报药品GMP认证，也可以多项合一办理。
3、GMP证书到手之后，就可以生产销售了。

个人建议，有疑问请咨询当地药监部门！

畅想未来 · 发表于 2019-9-6 16:30:56

不知道老师弄明白了没有，我们现在也是这样的情况，向你学习学习

982094240 · 发表于 2019-9-9 14:31:10

畅想未来发表于 2019-9-6 16:30
不知道老师弄明白了没有，我们现在也是这样的情况，向你学习学习

基于我现在的认识，应该是按药品补充申请注册事项第20项“国内药品生产企业内部改变药品生产场地”申报。
注册事项说明中，第10点：注册事项20，国内药品生产企业内部改变药品生产场地，包括原址改建或异地新建。我们应该是属于异地新建。
另外流程方面，根据药品管理法实施条例第二章，先取得生产许可证，然后申请GMP认证。
申报资料主要要求3个批号的检验报告书，但是我认为现在应该做更加全面的评估，其中的有变更的地方走全面的变更研究。
实际怎么做还是需要实践，需要问省局啊~

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-10 08:09:12

三国杀大神发表于 2019-9-9 14:47
这个第一条为什么不可以啊。谢谢

没有法规支持同一个品种在自己公司不同厂区生产，但是可以委托别人家生产。
就是这么郁闷。
不相信可以咨询省局老师，回答跟我肯定一样

畅想未来 · 发表于 2019-9-10 10:45:23

982094240 发表于 2019-9-9 14:31
基于我现在的认识，应该是按药品补充申请注册事项第20项“国内药品生产企业内部改变药品生产场地”申报。 ...

谢谢老师

陈涛123456 · 发表于 2020-6-24 13:40:13

实验室家具工程及净化工程可以联系我啊13122550141

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