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[法律法规] 新修订的药品管理法疑问(4)——出厂放行和上市放行

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药徒
发表于 2019-9-3 09:11:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新修订的药品管理法疑问(4)
       ——出厂放行和上市放行
新修订的药品管理法第三十三条:药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
新修订的药品管理法第四十七条:药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。
                              药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。
按照上述条款的理解:药品生产企业应建立药品出厂放行规程,药品符合放行标准、条件后,经质量受权人签字后方可放行。这是药品生产企业已经熟悉且常态化的管理制度,是对药品生产过程合规性的审核。
药品上市许可持有人应建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。该上市放行规程对于药品生产企业来说比较陌生,是对药品上市前合规性的审核。
若药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话,是否除了已有的药品出厂放行规程外,还需建立药品上市放行规程?该上市放行规程的标准、条件如何制定?

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药生
发表于 2019-9-3 09:21:57 | 显示全部楼层
如药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话,产品上市放行由质量受权人放行即可;如药品生产企业和药品上市许可持有人不是同一家企业的话,生产企业的质量受权人只有产品放行的权利,没有产品上市放行的权利,因为产品的所有权不是生产企业的。

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正解  详情 回复 发表于 2019-9-3 11:13
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药徒
发表于 2019-9-5 15:32:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 lfutang 于 2019-9-5 15:35 编辑

看以后质量受权人的制度设计,以及质量协议的情况;是否允许转授权、是否允许不同企业之间转授权,是否允许一个企业注册多个受权人等等。假如允许MAH将上市放行权责转授权给生产企业,应该也可以吧。但这种转授权肯定是授权不授责的,出了任何问题,MAH的受权人是逃脱不了责任的,想转授权那是要接受很大的信任挑战的。在国外是允许的,但是上的QP要充分信任生产QP,而且有严格的协议规定。有的上市QP还是要生产商提供所有的批记录,以供审核放行用;有的QP不需要,见到生产商QP的签字就签字。
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药徒
发表于 2019-9-3 09:21:24 | 显示全部楼层
个人理解的是:
生产企业和上市许可持有人是同一企业的  有一个放行规程就行;反之就必须都有!
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大师
发表于 2019-9-3 11:21:20 | 显示全部楼层
天空之城 发表于 2019-9-3 10:24
版主好!本人水平有限,不敢造次,提出问题,大家探讨,共同学习!

谦虚了,怕啥,谁也不能保证正确,提出来就是进步。
不会让我动手整合吧?公众号等米下锅呢。你这个我看行
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药徒
发表于 2019-10-22 19:43:50 | 显示全部楼层
药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话,产品上市放行由质量受权人放行即可;如药品生产企业和药品上市许可持有人不是同一家企业的话,生产企业的质量受权人只有产品放行的权利,没有产品上市放行的权利,因为产品的所有权不是生产企业的。
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药徒
发表于 2019-9-3 09:33:58 | 显示全部楼层
同一个企业的话,应该是上市放行规程。因为,上市放行是最后一步。
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药徒
发表于 2019-9-3 09:42:10 | 显示全部楼层
只有质量受权人可以进行最终产品的放行,转受权人不可以

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有规定?  详情 回复 发表于 2019-12-13 15:39
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大师
发表于 2019-9-3 09:48:11 | 显示全部楼层
这个思考有意思,可能本意是希望各自履职到位,针对复杂情况做了不同规定。但似乎造成了困扰。
具体应该看后续的实施条例和规范吧,目前来说,按照GMP,一个放行就够了,也不违反以上法律要求。
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大师
发表于 2019-9-3 09:48:50 | 显示全部楼层
伙计,整合一下,征文投个稿呗

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怎么有点拉壮丁的感觉~~  发表于 2019-9-3 14:35
版主好!本人水平有限,不敢造次,提出问题,大家探讨,共同学习!  详情 回复 发表于 2019-9-3 10:24
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-3 10:24:52 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-9-3 09:48
伙计,整合一下,征文投个稿呗

版主好!本人水平有限,不敢造次,提出问题,大家探讨,共同学习!

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谦虚了,怕啥,谁也不能保证正确,提出来就是进步。 不会让我动手整合吧?公众号等米下锅呢。你这个我看行  详情 回复 发表于 2019-9-3 11:21
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药徒
发表于 2019-9-3 11:02:30 | 显示全部楼层
MAH制度下,如果出现持有人与生产企业为同一家企业时  我觉得只有一份产品放行管理即可。根据这条法规,他默认了两家企业是独立的,所以需要两个企业制定不同的放行规程,一个是生产放行,一个是上市放行。
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药徒
发表于 2019-9-3 11:13:15 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2019-9-3 09:21
如药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话,产品上市放行由质量受权人放行即可;如药品生产企业 ...

正解
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药徒
发表于 2019-9-3 21:15:19 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2019-9-3 09:21
如药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话,产品上市放行由质量受权人放行即可;如药品生产企业 ...

同意         
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药徒
发表于 2019-9-4 09:21:34 | 显示全部楼层
如果是两家,才麻烦了。每次都要两家来审计!!
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药徒
发表于 2019-9-4 15:31:48 | 显示全部楼层
坐等后续的实施条例和管理指南
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药师
发表于 2019-9-5 13:38:08 | 显示全部楼层
质量受权人风险好大啊,哎!
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药徒
发表于 2019-9-6 11:52:50 | 显示全部楼层
看大咖留言,涨知识
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药徒
发表于 2019-9-8 17:42:52 | 显示全部楼层
赞,涨知识
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药徒
发表于 2019-10-16 10:42:38 | 显示全部楼层
看到各位大咖留言感觉解决了我之前的一些疑问
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