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新修订的药品管理法疑问(4) ——出厂放行和上市放行 新修订的药品管理法第三十三条:药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
新修订的药品管理法第四十七条:药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。 按照上述条款的理解:药品生产企业应建立药品出厂放行规程,药品符合放行标准、条件后,经质量受权人签字后方可放行。这是药品生产企业已经熟悉且常态化的管理制度,是对药品生产过程合规性的审核。 药品上市许可持有人应建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。该上市放行规程对于药品生产企业来说比较陌生,是对药品上市前合规性的审核。 若药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话,是否除了已有的药品出厂放行规程外,还需建立药品上市放行规程?该上市放行规程的标准、条件如何制定?
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