第十五条：“应当对每一批物料至少进行一项鉴别试验”如何理解？

yuchongli · 发表于 2019-9-4 10:50:40

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GMP原料药部分，第十五条：“应当对每一批物料至少进行一项鉴别试验”如何理解？大家如何执行的，原料药生产企业，是只针对起始物料？还是所有包括溶剂之类？比如我们一个品种，用到丙酮做溶剂，国标检测用TCD检测器测含量，我们必须增加这个检测器吗？纠结中。

山顶洞人 · 发表于 2019-9-4 11:08:35

鉴别啊，鉴别，你就不怕，投错了，产品报废是小事，出个安全事故怎么办？
当然是所有的，所有的，但不一定是非要测含量

lllllyyyyy · 发表于 2019-9-4 11:30:14

GMP附录取样：第32条：取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，可将其合并成一份样品，并分装为检验样品、留样样品、检验样品作为实验室全检验品。

这个必要，你可以自己根绝供应商水平，以及自己定义的“关键”来选择

yuchongli · 发表于 2019-9-4 15:04:04

山顶洞人发表于 2019-9-4 11:08
鉴别啊，鉴别，你就不怕，投错了，产品报废是小事，出个安全事故怎么办？
当然是所有的，所有的，但不一定 ...

明白

，可是国标上为啥没有鉴别方法呀？有的找不到！

山顶洞人 · 发表于 2019-9-4 15:09:56

yuchongli 发表于 2019-9-4 15:04
明白，可是国标上为啥没有鉴别方法呀？有的找不到！

向药典这么奇葩，做了含量，然后还要含量方法重复一下鉴别的，嗯嗯，被吐槽的很厉害的。
所以，国标，嗯，我不熟

yuchongli · 发表于 2019-9-4 16:16:54

山顶洞人发表于 2019-9-4 15:09
向药典这么奇葩，做了含量，然后还要含量方法重复一下鉴别的，嗯嗯，被吐槽的很厉害的。
所以，国标，嗯 ...

试剂用的，GB标准的，基本上都没有鉴别项