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[验证/确认] 验证方案和报告

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药徒
发表于 2019-9-5 21:53:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近对于验证方案和报告遇到实施验证时候不同形式,各有优缺点,不知道那种方式合理,也想听听你们怎么做验证的。
(1)第一种:部门起草验证方案,验证方案批准以后,这个验证方案还会归还给起草部门,由起草部门进行培训和实施(为了避免实施部门在实施过程中未经QA允许,会给验证方案每一页盖受控章),验证中需要检测或实施内容,均在方案中留有空格或位置用于填写内容。实施部门直接参照这个方案,起草一份验证报告(内容几乎可以说一直,唯一的区别就是名称改成了***验证报告),在实施过程中直接在报告内预留的空格处填写实施或检测的内容,全部实施完毕后,将验证方案和验证报告放一起,进行验证报告的审核签批。
这种方法,感觉在验证实施过程中填写的验证报告是一种不受控的文件。所以总觉得不是很合适。当然这种方式不管官方还是客户目前也没有提到什么异议。

(2)第二种
验证方案和验证报告是一份文件
验证方案实施是需要填写的和实施的内容以空格的形式在验证方案中,第一次签批是(封面)批准以后相当于方案被批准,这个验证方案返还给实施部门,实施部门在方案中的空格处填写内容,全部结束以后,方案的最后还有个审核批准,相当于对实施过程的审核批准。


(3)第三种
验证方案签批以后,按照文件管理,因为这个原版文件,直接存放在QA存档,实施部门发放一份复印件。需要填写的检测内容或实施内容设计成验证附件记录的形式,然后按照记录的形式发放给实施部门。实施结束以后,验证报告起草需要以新的文件编号,进行起草,然后验证报告里边的内容全部是打印的形式展现,然后将实施的方案后边的记录,作为验证报告的附件附在验证报告后边 。验证方案和验证报告一起进行审核签批。

希望大家可以分享下自己实施验证的方式,可以借鉴下,谢谢!

点评

冷血无情  当过分追究形式而非内容的时候 一个公司离老油条也就不远了 理论上来说 方案 -附件填写-汇总报告的形式 更为合理  发表于 2019-9-6 07:14
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药生
发表于 2019-9-6 08:07:10 | 显示全部楼层
第三种比较理想
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药徒
发表于 2019-9-6 08:10:30 | 显示全部楼层
与第三种相似

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hnlhqa  你说的相似,那你们是怎么样的呢,可以说说呗  详情 回复 发表于 2019-9-6 13:53
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发表于 2019-9-6 08:24:27 | 显示全部楼层
应该按照第三种方式,比较合乎情理些
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药徒
发表于 2019-9-6 08:30:19 | 显示全部楼层
比较像是第三种
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药徒
发表于 2019-9-6 08:47:51 | 显示全部楼层
第三种           
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药徒
发表于 2019-9-6 09:21:28 | 显示全部楼层
我就好奇,如果验证报告和验证方案长一模一样的话,你直接合成一本算了,有必要分开2份么?

其实,方案一到三都有可行性,技术水平不同,选择不同而已。

要我来选,哪个我都不选,我知道最起码还有方案四和方案五。

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hnlhqa  不用选,没必要  详情 回复 发表于 2019-9-6 13:57
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发表于 2019-9-6 09:41:23 | 显示全部楼层
类似第三种
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药徒
发表于 2019-9-6 09:53:02 | 显示全部楼层
第三种!!!
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药徒
发表于 2019-9-6 10:02:48 | 显示全部楼层
爱伦菲菲 发表于 2019-9-6 09:21
我就好奇,如果验证报告和验证方案长一模一样的话,你直接合成一本算了,有必要分开2份么?

其实,方案 ...

请教大佬,你这里提到的方案三和方案四具体实施方案是怎样的呢?        ——刚入行不久,求指教!

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爱伦菲菲  是方案四和方案五啦,要写的话,我得去叫醒一个沉睡的人……  详情 回复 发表于 2019-9-6 12:13
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药徒
发表于 2019-9-6 10:25:30 | 显示全部楼层
第二种也行。首次验证是第二种,常规验证是第三种。
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发表于 2019-9-6 10:49:55 | 显示全部楼层
目前采用的是第二种,验证方案和报告同本。

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hnlhqa  签批两次,是么  详情 回复 发表于 2019-9-6 10:53
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-6 10:53:41 | 显示全部楼层
亳州同仁 发表于 2019-9-6 10:49
目前采用的是第二种,验证方案和报告同本。

签批两次,是么

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制药企业小菜鸟  首页代表方案的签批,后面总结的签字代表验证报告完成  详情 回复 发表于 2019-9-10 10:12
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发表于 2019-9-6 10:56:42 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-9-6 10:53
签批两次,是么

嗯,是的,前面签批方案,最后签批报告。

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hnlhqa  谢谢  详情 回复 发表于 2019-9-6 10:59
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-6 10:59:17 | 显示全部楼层
亳州同仁 发表于 2019-9-6 10:56
嗯,是的,前面签批方案,最后签批报告。

谢谢
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发表于 2019-9-6 11:12:29 | 显示全部楼层

我们以前是第三种,现在是第二种,但是方案和报告都是需要单独审批的。
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药徒
发表于 2019-9-6 11:20:19 | 显示全部楼层
一方案 一报告  先签方案   我们是方案和报告不同本  方案和报告内容一致  但有一点是方案不体现数据  只当做一个起草

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hnlhqa  那是不是报告那一本,填写的时候是不受控的文件呢  详情 回复 发表于 2019-9-6 13:51
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药徒
发表于 2019-9-6 12:13:56 | 显示全部楼层
DZJHOPE 发表于 2019-9-6 10:02
请教大佬,你这里提到的方案三和方案四具体实施方案是怎样的呢?        ——刚入行不久,求指教!

是方案四和方案五啦,要写的话,我得去叫醒一个沉睡的人……
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药徒
发表于 2019-9-6 13:50:52 | 显示全部楼层
用的就是第三种
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-6 13:51:12 | 显示全部楼层
郭斌啊! 发表于 2019-9-6 11:20
一方案 一报告  先签方案   我们是方案和报告不同本  方案和报告内容一致  但有一点是方案不体现数据  只当 ...

那是不是报告那一本,填写的时候是不受控的文件呢
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