【每日一答】专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少

北重楼

问题：专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？（TZ-84）
   答：根据风险来确定，如产品稳定，则基本不需要考虑残留，如产品易分解，则要根据副产物的毒性来考虑。请参见：PDA第29号技术报告《清洁难验证》。







说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

睿睿12

@北重楼

睿睿12

肯定要有残留验证的，因为时间久了，会有降解，主要针对清洁剂（比如，水或某个浓度的乙醇）的降解。可以把清洁验证方案发上来，我们帮你修改。

rsj1680

《药品GMP指南：质量管理体系》P110中
(1) 清洁验证的一般要求
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考査降解产物。
对于没有与药物成分接触的设备（如加工辅料用的流化床或包衣片所使用的包装设备），清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素。

莎瓦娜

肯定要进行残留的验证，关键是要确定目标残留物

Dvencent

要进行残留的验证

制药企业小菜鸟

莎瓦娜 发表于 2019-9-12 11:08
肯定要进行残留的验证，关键是要确定目标残留物

为什么要进行残留验证呢

制药企业小菜鸟

Dvencent 发表于 2019-9-12 14:04
要进行残留的验证

为什么要进行残留验证呢

@!xmx19860815

无菌制剂专用设备建议做最终淋洗水的总有机碳指标，应符合注射用水的标准。