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[其他] 【每日一答】专用设备需要进行残留的验证吗?如果需要,最大允许残留物量的标准是多少

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药士
发表于 2019-9-6 09:33:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:专用设备需要进行残留的验证吗?如果需要,最大允许残留物量的标准是多少?(TZ-84)
   答:根据风险来确定,如产品稳定,则基本不需要考虑残留,如产品易分解,则要根据副产物的毒性来考虑。请参见:PDA第29号技术报告《清洁难验证》。








说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。



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发表于 2019-9-6 18:16:36 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2019-9-6 18:17:42 来自手机 | 显示全部楼层
肯定要有残留验证的,因为时间久了,会有降解,主要针对清洁剂(比如,水或某个浓度的乙醇)的降解。可以把清洁验证方案发上来,我们帮你修改。
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发表于 2019-9-12 10:21:51 | 显示全部楼层
《药品GMP指南:质量管理体系》P110中
(1) 清洁验证的一般要求
对于专用设备,清洁验证可以不必对活性成分进行考察,但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素,对于一些特殊的产品,还应考査降解产物。
对于没有与药物成分接触的设备(如加工辅料用的流化床或包衣片所使用的包装设备),清洁验证可以不必对活性成分进行考察,但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素。
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药徒
发表于 2019-9-12 11:08:58 | 显示全部楼层
肯定要进行残留的验证,关键是要确定目标残留物

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制药企业小菜鸟  为什么要进行残留验证呢  详情 回复 发表于 2019-9-12 14:44
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药徒
发表于 2019-9-12 14:04:40 | 显示全部楼层
要进行残留的验证

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制药企业小菜鸟  为什么要进行残留验证呢  详情 回复 发表于 2019-9-12 14:44
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药徒
发表于 2019-9-12 14:44:27 | 显示全部楼层
莎瓦娜 发表于 2019-9-12 11:08
肯定要进行残留的验证,关键是要确定目标残留物

为什么要进行残留验证呢
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药徒
发表于 2019-9-12 14:44:34 | 显示全部楼层
Dvencent 发表于 2019-9-12 14:04
要进行残留的验证

为什么要进行残留验证呢
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药徒
发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
无菌制剂专用设备建议做最终淋洗水的总有机碳指标,应符合注射用水的标准。
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