洁净区车间最多容纳人数验证该如何做？

李梯良1 · 发表于 2019-12-6 15:59:16

那是无菌药品的要求，固体制剂是非无菌药品，D级区对动态生产的尘埃粒子是不作要求的，检查老师都说了，不要给自己下套

liangbing · 发表于 2019-12-9 09:13:06

国翔医药成功发表于 2019-12-6 13:54
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《无菌药品》第六章第十九条规定：“洁净区内的人数应当严加 ...

这是无菌制剂呀，楼主问D级区要限定人数我觉得没有依据。

国翔医药成功 · 发表于 2019-12-9 14:37:32

liangbing 发表于 2019-12-9 09:13
这是无菌制剂呀，楼主问D级区要限定人数我觉得没有依据。

D级区确实无依据，这个也只能作为参考

[验证管理] 洁净区车间最多容纳人数验证该如何做？