洁净区车间最多容纳人数验证该如何做？

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-6 22:32:06

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本帖最后由飞凌大圣于 2019-9-6 23:15 编辑

最近公司在进行GMP系统年度自检时，发现公司固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂）生产车间D级区未进行最多容纳人数验证。
于是乎，查了很多资料，以GB50073-2013 洁净厂房设计规范为准，结合公司车间实际新风送风量，结果发现好几个房间都容纳不了一个人，与查到的其他文件对洁净区人数验证有所不同。
请教大家一下：是我们参考错了文献，还是我们计算不对，另外，计算结束后确定每个房间的人数，是否还需要验证，需要验证的话如何验证呢？
请各位高手帮着答疑解惑！
先谢谢大家了！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-7 07:18:43

没做过，原来找了一些资料希望对你有用

sunjie0416 · 发表于 2019-9-7 07:44:09

在做空调净化系统动态验证的时候以最大人数进行模拟操作来进行，另外，我记得好像是按照房间的送风量来计算人数，因为没法计算到每个房间的新风量

sunjie0416 · 发表于 2019-9-7 08:05:38

sunjie0416 发表于 2019-9-7 07:44
在做空调净化系统动态验证的时候以最大人数进行模拟操作来进行，另外，我记得好像是按照房间的送风量来计算 ...

这个没毛病，不过我们一般就按照送风量，按照新风量一个是每个房间不好算到底进了多少新风，另外一般空调可能新风量只有20%-30%好像，这样算的算整个洁净区也进不了几个人应该

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-7 09:12:41

谢谢楼上各位解答！
我们按照新风量计算，结果最大一个房间只能进3个人，实际平时操作需要5个人以上，其他的如制粒间、总混间、压片间、包衣间等等小房间，计算出来就0.5个人，所以才来此请教。
还请有经验的继续解答哈，先谢谢咯！

伊娃瓦力 · 发表于 2019-9-7 09:34:04

有一次GMP认证检查，当时我们的车间管理员也说这个房间只能进几个人，多了不让进。后面检查组的老师（国家级检查员）说，不要给自己下套，容易砸自己的脚。我是这么理解的：D级区对动态生产的尘埃粒子是不作要求的，所以不要去纠结一个房间能进几个人。反过来，假设你的房间面积为1平方米，但是你的送风量可以达到10个人的标准，那你是不是说可以同时进10个人呢？

915_雨 · 发表于 2019-9-7 10:01:56

只按设计国标平米计的2-4人，别整其他的
按新风量那个会暴露买的空调不匹配。
微生物的那个最扯，资料来源都存疑。

无声断魂 · 发表于 2019-9-7 10:30:57

伊娃瓦力发表于 2019-9-7 09:34
有一次GMP认证检查，当时我们的车间管理员也说这个房间只能进几个人，多了不让进。后面检查组的老师（国家 ...

40m3新风是其中一个标准，还有一个人均2-6平米的要求，取最小值

4sss · 发表于 2019-9-7 11:06:10

我们是根据送风量和功能间换气次数计算的

水木青华 · 发表于 2019-9-7 14:49:03

谢谢楼主的精心分享，谢谢。

水木青华 · 发表于 2019-9-7 14:49:51

谢谢楼主的精心分享，谢谢。

qyftcf · 发表于 2019-9-7 15:14:37

我感觉人数多少主要是考虑产生的尘埃为主吧。微生物也主要是附着在尘埃上的，如果尘少了，也就减少风险了。
这个是不是应该这样算，计算人体的产尘量是多少，然后，通过净化除掉了多少尘，送入车间的尘埃是不是达标，以此来确定进入车间的人数。

兴奋你我 · 发表于 2019-9-9 16:50:05

想多进，按每人3平方米计算就行。

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-10 08:13:22

兴奋你我发表于 2019-9-9 16:50
想多进，按每人3平方米计算就行。

有什么依据吗？？？

东北以东 · 发表于 2019-9-13 17:40:01

我觉得应该先是工艺需要几个人，然后按照这些人设计房间和换气次数吧，这样就不用验证了

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妙手药王 · 发表于 2019-9-14 06:10:52

东北以东发表于 2019-9-13 17:40
我觉得应该先是工艺需要几个人，然后按照这些人设计房间和换气次数吧，这样就不用验证了

设计前期是不会沟通这么细的，设计院谁会问你每个房间需要多少人呢

东北以东 · 发表于 2019-9-14 06:16:35

妙手药王发表于 2019-9-14 06:10
设计前期是不会沟通这么细的，设计院谁会问你每个房间需要多少人呢

大点的设计院能做吧，可能钱给到位了，我见过的可研，里面就有各岗位多少人，然后几班倒，最后算出一年的产量，风量平衡表中也是按照人数算每个房间的热负荷

imqk · 发表于 2019-9-14 09:17:42

一个洁净区域或一个洁净房间具体可以容纳多少人的目的是要考虑1.空调系统能力和对洁净区环境的影响 2.人的舒适度。
那么足够的换气次数和人员的数量就要进行控制，否则洁净车间能力无法达到控制要求，但在实际当中，该区域或房间的设施设备不同肯定会有所差异，所以按照换气次数我们计算的仅仅是空态状态的理想值，再结合实际要进人数的日常监测或验证的数据，以上按最小值进行取舍。
D级区虽然没有动态尘埃粒子要求，但还有其他数据要求，虽然有人会问D级区我人进多了对产品又有什么影响，但既然是洁净区就要符合洁净区级别要求进行控制，否则要D级区又有何用？
如果设计本身都达不到现在必须要进的人数，说明要么人进多了，要么当初设计存在缺陷。

liangbing · 发表于 2019-11-25 15:59:08

imqk 发表于 2019-9-14 09:17
一个洁净区域或一个洁净房间具体可以容纳多少人的目的是要考虑1.空调系统能力和对洁净区环境的影响 2.人的 ...

弱弱的问一句;有关限定人数进入洁净区的规定出自哪里？

国翔医药成功 · 发表于 2019-12-6 13:54:08

liangbing 发表于 2019-11-25 15:59
弱弱的问一句;有关限定人数进入洁净区的规定出自哪里？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《无菌药品》第六章第十九条规定：“洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行”，提出限制人员的规定要求。

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