【每日一答】纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）是否必须安装？

北重楼

问题：纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？(TZ-99)
   答：质量源于设计，在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，回水速度应有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ时，应对此通过试验确认。没有强求安装流量计/流速计。




说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

syhorchid

质量源于设计，多么正确的huida

ZL221

设计的好吗？

imqk

1.可能的用水点同时最多打开情况的回水流速能否保证。2.如果1不能保证，就要根据不同情况进行限制同时打开的可能，所以安装回水流量是手段。3.至于是否按照1.0米/秒至1.5米/秒，还是按参考值吧。

西文

需要有一个正确的认识，多个用点用水时 ，可能会低于要求流量，在一定时间内（比如1小时内）这是允许的

lailiang

所有的控制措施的目的是为了能满足回水流速的要求，控制和检测手段都是，可以不安装流量计，但是得实现这个功能，只能说安装流量计是普遍实现该功能的做法，没有必要性。

Dvencent

学习了

雨中行

看检查员的理解吧，是缺陷项目了，就要装流量计。

椒陵小小兵

上的缺陷项，整改不还得装流量计，CGMP跟着科学进步走

零下

我们用是流量传感器，可以直观看出流量