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[其他] 【每日一答】纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计(或流速计)是否必须安装?

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药士
发表于 2019-9-9 08:33:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计(或流速计)的必要性?是否必须安装?(TZ-99)
   
答:质量源于设计,在水系统设计时,当主要用水点全部打开时,回水速度应有1.0米/秒至1.5米/秒的流速,在PQ时,应对此通过试验确认。没有强求安装流量计/流速计。




说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。



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药徒
发表于 2019-9-9 13:32:23 | 显示全部楼层
质量源于设计,多么正确的huida
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发表于 2019-9-12 08:01:13 | 显示全部楼层
设计的好吗?
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药生
发表于 2019-9-12 08:34:55 | 显示全部楼层
1.可能的用水点同时最多打开情况的回水流速能否保证。2.如果1不能保证,就要根据不同情况进行限制同时打开的可能,所以安装回水流量是手段。3.至于是否按照1.0米/秒至1.5米/秒,还是按参考值吧。
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药徒
发表于 2019-9-12 08:58:16 | 显示全部楼层
需要有一个正确的认识,多个用点用水时 ,可能会低于要求流量,在一定时间内(比如1小时内)这是允许的
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药徒
发表于 2019-9-12 09:11:08 | 显示全部楼层
所有的控制措施的目的是为了能满足回水流速的要求,控制和检测手段都是,可以不安装流量计,但是得实现这个功能,只能说安装流量计是普遍实现该功能的做法,没有必要性。
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药徒
发表于 2019-9-12 14:02:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-15 16:17:23 | 显示全部楼层
看检查员的理解吧,是缺陷项目了,就要装流量计。
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药徒
发表于 2019-9-15 20:31:30 | 显示全部楼层
上的缺陷项,整改不还得装流量计,CGMP跟着科学进步走
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我们用是流量传感器,可以直观看出流量
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