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[质量保证QA] 洁净区清洁消毒验证

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发表于 2019-9-9 17:07:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
进行洁净区清洁消毒验证时,表面微生物取样位置及取样数量有什么参考依据吗?比如哪些位置应该取样?
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药徒
发表于 2019-9-9 17:31:21 | 显示全部楼层
如果是中国的,参考《中国GMP指南 无菌制剂》14.3.4 取样点及取样量的设置

D. 表面微生物测试

表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定:

    洁净区(室)的大小;
    设备、管路等的复杂程度;
    生产活动的重要性;
    易受污染的部位等。

应考虑包含以下部位:每扇门、每个门把手、地板(至少两点)、墙壁(不易被清洁/消毒的部位,至少两点)、公用介质的管路(不易被清洁/消毒部位)、生产设备的关键性部位(如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带)等。

根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度 , 通常将表面分为三类:关键表面(与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面)、一般表面(如设备的外表面、墙壁等)和地板 , 并且分别设定不同的微生物限度要求。

表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。

为避免干扰,宜在生产活动结束后取样。
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