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[其他] 通过GMP验证,试生产产品是否可以销售

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发表于 2019-9-11 17:06:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
通过GMP验证,进行产品批准文号的报批,3批试生产后,通过检查获得产品批准文号,请问用于报批的三批试生产产品可以销售吗?如果可以销售是否要进行复验,复验要按标准全检还是只检稳定性考察项目就可以了呢

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andyouandme  国家局让问省局,省局回答不行,或者回答不知道。  发表于 2019-9-11 19:23
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药徒
发表于 2019-9-11 20:32:16 | 显示全部楼层
不行吧,GMP证书下来日期算吧
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药徒
发表于 2019-9-12 08:04:29 | 显示全部楼层
可以的,可以找找文献资料,我记得某本书里面有,但是忘记是哪本书了。
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药徒
发表于 2019-9-12 08:31:26 | 显示全部楼层
可以的,但要咨询当地省局。
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药徒
发表于 2019-9-12 08:41:11 | 显示全部楼层
一直都比较有争议的话题,官方不说可以,也不说不可以。如果新建车间生产3批产品工艺验证,按照市售工艺和包装都完成入库,并用着3批进行GMP认证申报,然后动态生产再安排1批,过几月后GMP认证通过,当时验证的3批和动态1批都可以销售吗?

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charls  当然可以销售啊  详情 回复 发表于 2019-9-12 08:46
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药徒
发表于 2019-9-12 08:46:26 | 显示全部楼层
hack 发表于 2019-9-12 08:41
一直都比较有争议的话题,官方不说可以,也不说不可以。如果新建车间生产3批产品工艺验证,按照市售工艺和 ...

当然可以销售啊
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药徒
发表于 2019-9-12 08:52:41 | 显示全部楼层
可以销售的 我们公司刚过了一个新剂型GMP 验证批次可以销售
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药徒
发表于 2019-9-12 08:57:29 | 显示全部楼层
应该可以的,我们做的时候老师也是说过这个问题。但是要按照注册的标准重新检测。
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药徒
发表于 2019-9-12 08:59:54 | 显示全部楼层
不可以,以前我所在的一个厂,因为过了GMP,后面使用GMP过证前的原料生产,就被查处了
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药徒
发表于 2019-9-12 11:33:26 | 显示全部楼层
suq1982 发表于 2019-9-12 08:59
不可以,以前我所在的一个厂,因为过了GMP,后面使用GMP过证前的原料生产,就被查处了

这个就有点夸张了吧,不可能一次就购买过证需要的那几批原料。
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